PROK ProKidney

PROK : achèvement du recrutement de PROACT 1 mi-2026 ; résultats topline eGFR T2 2027

ProKidney a mis à jour son calendrier de Phase 3 PROACT 1, confirmant l’achèvement du recrutement pour le critère de substitution de pente eGFR mi-2026 et les résultats topline pivots au T2 2027. La société a réaffirmé l’alignement de la FDA selon lequel la pente eGFR peut servir de base à une autorisation accélérée dans le cadre de la désignation RMAT, la même étude soutenant également l’autorisation confirmatoire.

ProKidney : lecture de la pente eGFR de l'étude de phase 3 PROACT 1 prévue pour le T2 2027

Le protocole de phase 3 PROACT 1 cible désormais environ 360 patients pour l'analyse de la pente eGFR en vue d'une approbation accélérée, avec un recrutement complet d'environ 470 patients prévu au second semestre 2026. La FDA a confirmé en juillet 2025 que la pente eGFR peut servir de critère de substitution pour une demande de licence biologique (BLA) dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée, et PROACT 1 pourrait également soutenir une approbation confirmatoire.

ProKidney : Phase 3 PROACT 1, pente eGFR, données principales prévues au T2 2027

La présentation de la société indique que l’essai de Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) est désormais dimensionné pour un critère de substitution basé sur la pente eGFR, validé par la FDA pour une approbation accélérée. La lecture principale de ce critère de substitution est prévue au T2 2027 ; la lecture confirmatoire du critère composite de survenue d’événements reste prévue pour le 2S 2029.

ProKidney : lecture des données principales de l'essai de phase 3 PROACT 1 pour le rilparencel attendue au T2 2027

La FDA a confirmé la pente de l'eGFR comme critère de substitution pour la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) en vue d'une approbation accélérée. Plus de la moitié des 360 patients nécessaires pour l'analyse d'approbation accélérée ont été recrutés. Les données principales pour soutenir le dépôt d'approbation accélérée sont désormais prévues pour le T2 2027.