SimianX AI LogoSimianX AI

Enregistrement de source primaire

SignificatifDossier soumis

REGENXBIO termine le dosage dans l'étude confirmatoire RGX-202 et prévoit une demande d'AMM au T3 2026

REGENXBIO a terminé le dosage de l'étude confirmatoire de RGX-202 pour la dystrophie musculaire de Duchenne, achevant ainsi le programme d'enregistrement. La société prévoit maintenant de soumettre une demande d'AMM selon la procédure d'approbation accélérée au T3 2026, avec une approbation potentielle de la FDA visée pour le second semestre 2027. La demande d'AMM inclura les données de sécurité de 63 patients et les données d'efficacité de la cohorte pivotale de 30 patients.

Faits clés

Déposé
24 juin 2026, 11:05
Événement
Dossier soumis
Direction
Positif
Société
RGNXREGENXBIO
Actif
RGX-202
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé
N total
63
N pivot
30
N données fonctionnelles
9
expression de la microdystrophine
>93 % à la semaine 12

Extrait de la source

REGENXBIO termine le dosage dans l'étude confirmatoire de RGX-202, marquant l'achèvement du programme de développement d'enregistrement et soutenant la soumission prévue de la demande d'AMM au T3 2026 REGENXBIO termine le dosage dans l'étude confirmatoire de RGX-202, marquant l'achèvement du programme de développement d'enregistrement et soutenant la soumission prévue de la demande d'AMM au T3 2026 Informations fournies par REGENXBIO Inc. 24 juin 2026, 07:05 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X Étude confirmatoire terminée en avance sur le calendrier grâce à une forte demande des patients et à un vif intérêt des investigateurs Sur la bonne voie pour initier la demande d'AMM au T3 2026 selon la procédure d'approbation accélérée soutenant une a

Communiqué de la société

Plus sur cet actif