Enregistrement de source primaire
SignificatifComité consultatif programmé
Relmada obtient l'alignement de la FDA sur deux voies de Phase 3 pour NDV-01 dans le NMIBC
Réunion de type B de la FDA a confirmé deux voies d'enregistrement indépendantes : une étude à bras unique dans le NMIBC à haut risque non répondeur au BCG et une étude randomisée adjuvante dans le NMIBC à risque intermédiaire. Aucune étude non clinique supplémentaire n'est requise pour une NDA 505(b)(2). Les essais de Phase 3 devraient débuter au premier semestre 2026.
Faits clés
- Déposé
- 13 nov. 2025, 21:58
- Événement
- Comité consultatif programmé
- Direction
- Positif
- Société
RLMDRelmada- Actif
- NDV-01
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Résultats d'essai · 1 janv. 2026 · Résultat non enregistré
- trae de grade 3
- 0 %
- produit brut du financement
- 100 M$
- réponse complète à 3 mois
- 84 % (21/25)
- réponse complète à 6 mois
- 87 % (20/23)
- réponse complète à 9 mois
- 85 % (17/20)
- non répondeur au bcg à tout moment
- 91 % (10/11)
- réponse complète à tout moment
- 92 % (23/25)
Extrait de la source
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm PRÉSENTATION D'ENTREPRISE Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics Publie les résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit des mises à jour cliniques, réglementaires et corporatives clés Des données de suivi à 9 mois positives pour NDV-01 ont montré un taux de réponse globale de 92 % à tout moment dans le cancer de la vessie non invasif sur le muscle (NMIBC), avec une sécurité globale favorable Alignement obtenu avec la FDA sur les éléments clés du programme de Phase 3 avec deux voies d'approbation indépendantes dans deux indications NMIBC distinctes : haut risque en 2e ligne non répondeur au BCG, et patients à risque intermédiaire en situation adjuvante ; le