tasimelteon · Mise à jour du registre NCT04652882

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED ; achèvement principal : 2026-09 → 2026-09-04 ; achèvement : 2026-09 → 2026-09-04 ; inscription : 70 → 43

Faits clés

30 sept. 2026

06:45

8 janv. 2026

12:09

Critère principal atteintFavorable

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) Phase 3 atteint le critère d'évaluation principal dans le trouble du délai de phase veille-sommeil

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

163 des 196 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Vanda reçoit une lettre de décision de la FDA sur la sNDA de HETLIOZ pour le trouble du décalage horaire

À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.