Enregistrement de source primaire
SignificatifAvis de l'EMA
Verrica reçoit un retour positif de l'EMA soutenant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de YCANTH
Le CHMP de l'EMA a fourni un avis scientifique écrit confirmant l'acceptabilité des études de phase 3 terminées, du dossier de données de sécurité et des données non cliniques pour une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le molluscum sans nécessiter d'essais de phase 3 supplémentaires. Ce retour réglementaire élimine le besoin d'études pivots supplémentaires et permet une voie de soumission directe de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour les patients adultes et pédiatriques de 2 ans et plus.
Faits clés
- Déposé
- 14 nov. 2025, 21:25
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
VRCAVerrica Pharmaceuticals- Actif
- cantharidin
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus
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