AbbVie Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (BLA 761459)

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nN U.S. FOOD & DRUG प्रशासन BLA 761459 पूर्ण प्रतिक्रिया AbbVie Inc. ध्यान दें: Felipe Martins एसोसिएट डायरेक्टर, नियामक मामलों 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 प्रिय Felipe Martins: कृपया अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) का संदर्भ लें दिनांक और प्राप्त अप्रैल 22, 2025, और आपके संशोधन, प्रस्तुत किए गए an for AGN-151586 for injection. हम आपके संशोधन की प्राप्ति भी स्वीकार करते हैं दिनांक अप्रैल 17, 2026, जिसकी इस कार्रवाई के लिए समीक्षा नहीं की गई। आप इस पत्र में उद्धृत कमियों के उत्तर के भाग के रूप में संशोधन के लागू अनुभागों को विशिष्ट संदर्भ द्वारा शामिल कर सकते हैं। हमने इस आवेदन की समीक्षा पूरी कर ली है, जैसा कि संशोधित किया गया है, और निर्धारित किया है कि हम इस आवेदन को वर्तमान रूप में स्वीकृत नहीं कर सकते। हमने इस कार्रवाई के कारण f

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