ADCT: FDA ने LOTIS-5 प्री-एसबीएलए बैठक में लाभ-जोखिम संबंधी चिंताओं को चिह्नित किया

FDA ने LOTIS-5 फेज 3 परीक्षण में ग्रेड 5 घटनाओं में असंतुलन और केवल मामूली उपचार लाभ के कारण लाभ-जोखिम प्रोफाइल और नैदानिक लाभ के सत्यापन पर पर्याप्त चिंताएं व्यक्त कीं। परिणामस्वरूप, ADC Therapeutics अब ZYNLONTA के लिए पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने और DLBCL की प्रारंभिक लाइनों में आगे बढ़ने के लिए नियामक मार्ग का पुनर्मूल्यांकन कर रहा है, बजाय सीधे sBLA सबमिशन के आगे बढ़ने के।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 13 अग॰ 2026, 01:14 pm
घटना: ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: ADCTADC Therapeutics
संपत्ति: loncastuximab tesirine-lpyl
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics ने दूसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और परिचालन अपडेट प्रदान किए दूसरी तिमाही 2026 का शुद्ध उत्पाद राजस्व $18.6 मिलियन; 30 जून, 2026 तक नकद और नकद समकक्ष $219.1 मिलियन LOTIS-7, LOTIS-5 और MZL IIT डेटा ASH में प्रस्तुति के लिए प्रस्तुत किए गए कंपनी LOTIS-5 प्री-एसबीएलए बैठक के बाद ZYNLONTA ® के लिए पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने और DLBCL की प्रारंभिक लाइनों में आगे बढ़ने के लिए नियामक मार्ग का मूल्यांकन कर रही है कंपनी आज सुबह 8:30 बजे EDT पर कॉन्फ्रेंस कॉल आयोजित करेगी LAUSANNE, स्विट्जरलैंड, 13 अगस्त, 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) ने आज 30 जून, 2026 को समाप्त दूसरी तिमाही के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की, और हाल के परिचालन अपडेट प्रदान किए। ZYNLONTA ® "DLBCL की बाद की लाइनों में मोनोथ

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