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ADC Therapeutics: Tanabe Pharma ने जापान में r/r DLBCL के लिए ZYNLONTA की MAA दाखिल की

Tanabe Pharma ने Japan's MHLW को ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) के लिए >=2 लाइनों की थेरेपी के बाद relapsed/refractory DLBCL में मार्केटिंग अथॉराइजेशन एप्लीकेशन जमा किया, जो LOTIS-2 के अनुरूप सकारात्मक जापानी Phase 1/2 ब्रिजिंग अध्ययन परिणामों पर आधारित है। Tanabe ने Nippon Shinyaku को कमर्शियलाइजेशन अधिकारों का सबलाइसेंस भी दिया। इस फाइलिंग से 2022 के लाइसेंस समझौते के तहत ADC Therapeutics को निकट-समय का नियामक माइलस्टोन भुगतान ट्रिगर होता है।

ADC Therapeutics ने ZYNLONTA के लिए वित्तीय पुनर्गठन और ASH 2026 डेटा प्रस्तुतियों की घोषणा की

ADC Therapeutics ने $86.6M PIPE फाइनेंसिंग, HCR रॉयल्टी समझौते में संशोधन जो नियंत्रण परिवर्तन भुगतान को समाप्त करता है, और सीनियर लोन पुनर्वित्त की घोषणा की जिससे मूलधन $50M हो गया है जो 2029 में देय है। इन परिवर्तनों से नकदी रनवे 2029 तक बढ़ गया है ताकि ZYNLONTA पाइपलाइन अध्ययनों सहित चरण 3 परीक्षणों को निधि दी जा सके। कंपनी दिसंबर 2026 ASH वार्षिक बैठक में LOTIS-7 और MZL डेटा प्रस्तुत करेगी।

ADCT: FDA ने LOTIS-5 प्री-एसबीएलए बैठक में लाभ-जोखिम संबंधी चिंताओं को चिह्नित किया

FDA ने LOTIS-5 फेज 3 परीक्षण में ग्रेड 5 घटनाओं में असंतुलन और केवल मामूली उपचार लाभ के कारण लाभ-जोखिम प्रोफाइल और नैदानिक लाभ के सत्यापन पर पर्याप्त चिंताएं व्यक्त कीं। परिणामस्वरूप, ADC Therapeutics अब ZYNLONTA के लिए पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने और DLBCL की प्रारंभिक लाइनों में आगे बढ़ने के लिए नियामक मार्ग का पुनर्मूल्यांकन कर रहा है, बजाय सीधे sBLA सबमिशन के आगे बढ़ने के।

ADCT: LOTIS-5 चरण 3 टॉपलाइन ने ZYNLONTA + रिटक्सिमैब के लिए PFS एंडपॉइंट पूरा किया

चरण 3 LOTIS-5 परीक्षण ने सांख्यिकीय महत्व के साथ अपना प्राथमिक PFS एंडपॉइंट पूरा किया (HR 0.73, p=0.008)। ADC Therapeutics अगस्त 2026 में FDA के साथ एक पूर्व-sBLA बैठक की योजना बना रहा है और r/r DLBCL में ZYNLONTA प्लस रिटक्सिमैब के लिए पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने के लिए Q4 2026 में sBLA सबमिशन करेगा।