प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णविनिर्माण निरीक्षण
Alvotech: FDA ने रेक्याविक सुविधा निरीक्षण को VAI वर्गीकरण के साथ बंद किया
FDA ने Alvotech की रेक्याविक विनिर्माण साइट के मई 2026 निरीक्षण को औपचारिक रूप से Voluntary Action Indicated (VAI) वर्गीकरण के साथ बंद कर दिया है। इससे निरीक्षण टिप्पणियों का समाधान होता है और AVT05, AVT06, तथा AVT16 के लिए कंपनी की चल रही BLA समीक्षाओं को समर्थन मिलता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 29 जुल॰ 2026, 01:25 pm
- घटना
- विनिर्माण निरीक्षण
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
ALVOAlvotech- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
Alvotech ने विनिर्माण सुविधा के FDA निरीक्षण के सफल समापन की घोषणा की REYKJAVIK, Iceland, July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) ("कंपनी"), एक वैश्विक जैवप्रौद्योगिकी कंपनी जो विश्वभर के रोगियों के लिए बायोसिमिलर दवाओं के विकास और निर्माण में विशेषज्ञता रखती है, ने आज घोषणा की कि U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने मई 2026 में आयोजित कंपनी की आइसलैंड के रेक्याविक स्थित विनिर्माण सुविधा के निरीक्षण को बंद कर दिया है। FDA ने पुष्टि की है कि विनिर्माण साइट का निरीक्षण वर्गीकरण Voluntary Action Indicated (VAI) है। "Alvotech के लिए यह एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और हमारी टीमों द्वारा गुणवत्ता प्रणालियों और विनिर्माण संचालन को और मजबूत करने के लिए किए गए महत्वपूर्ण कार्य को दर्शाता है," Lisa Grave ने कहा