Sector Watch / बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी / dazodalibep प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्ण विनिर्माण निरीक्षण
Amgen Inc. · एफडीए चेतावनी पत्र: दवा उत्पाद/गलत ब्रांडेड, झूठे और भ्रामक दावे एफडीए (द ऑफिस ऑफ प्रिस्क्रिप्शन ड्रग प्रमोशन (ओपीडीपी)) ने अमगेन इंक. को 2026-08-12 को चेतावनी पत्र जारी किया: दवा उत्पाद/गलत ब्रांडेड, झूठे और भ्रामक दावे।
मुख्य तथ्य
फाइल किया गया 12 अग॰ 2026, 12:00 am
घटना विनिर्माण निरीक्षण
दिशा नकारात्मक
विश्वसनीयता स्रोत सहित इस संपत्ति पर और AMGN Amgen Amgen dazodalibep चरण 3 OASIZ-301 Sjögren's डेटा ACR Convergence 2026 पर
उस समय की तैयारी चेकलिस्ट प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा अनुकूल
Amgen सकारात्मक चरण 3 शीर्षलाइन परिणाम दाज़ोडालिबेप के लिए Sjögren's Disease में
समग्र उत्तरजीविता महत्वपूर्ण या सकारात्मक रुझान अज्ञात
अमेरिकी/पश्चिमी रोगियों का हिस्सा मिश्रित
574 में से 109 केंद्र अमेरिका में
सलाहकार समिति निर्धारित अनुकूल
कोई सलाहकार समिति घोषित नहीं
PDUFA तिथि बढ़ाई गई अज्ञात
विनिर्माण निरीक्षण रिकॉर्ड चिंताजनक
Amgen Inc. · एफडीए चेतावनी पत्र: दवा उत्पाद/गलत ब्रांडेड, झूठे और भ्रामक दावे
कंपनी की भाषा के संकेत (लेबल चर्चा) अज्ञात
समान श्रेणी की मिसाल अज्ञात
संपत्ति प्रोफ़ाइल खोलें →
केवल सूचना के लिए। यह निवेश सलाह नहीं है। SimianX का FDA या SEC से कोई संबंध नहीं है।
AMGNAmgen