प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
एक्सोजेन को AVANCE एसेलुलर नर्व एलोग्राफ्ट के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ
FDA ने AVANCE के लिए BLA को मंजूरी दी, इसे मानव ऊतक उत्पाद से लाइसेंस प्राप्त बायोलॉजिक में परिवर्तित किया। यह अनुमोदन संवेदी तंत्रिका असंततता ≤25 mm को सीधे और >25 mm तथा मिश्रित/मोटर असंततता को त्वरित अनुमोदन के तहत कवर करता है, जो पुष्टिकरण परीक्षणों पर निर्भर है। लाइसेंस प्राप्त उत्पाद की व्यावसायिक उपलब्धता Q2 2026 की शुरुआत में अपेक्षित है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 4 दिस॰ 2025, 01:03 am
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
AXGNAxogen- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - PRESS RELEASE Document Exhibit 99.1 Axogen Announces FDA Approval of Biologics License Application for AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL and TAMPA, FL – December 3, 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical technologies for the restoration of peripheral nerve function, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) has approved the Biologics License Application (“BLA”) for AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Avance is an acellular nerve scaffold for the treatment of adult and pediatric patients aged 1 month or older with sensory, mixed, and motor peripheral nerve discontinuities. The indications for sensory nerve discontinuities