प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) को EGFR exon 20 insertion NSCLC के लिए FDA त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ
FDA ने प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद EGFR exon 20 insertion म्यूटेशन वाले स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक NSCLC वाले वयस्कों के लिए ZEGFROVY (sunvozertinib) का त्वरित अनुमोदन प्रदान किया। WU-KONG1B परीक्षण पर आधारित अनुमोदन जिसमें 46% ORR और 11.1-महीने की मध्य DoR दिखाई गई; पुष्टिकरण परीक्षण पर निरंतर अनुमोदन निर्भर। उत्पाद अब अमेरिका में इस सेटिंग में एकमात्र अनुमोदित मौखिक एकल-एजेंट लक्षित थेरेपी के रूप में व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 22 अक्टू॰ 2026, 12:10 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
AZNएस्ट्राजेनेका- संपत्ति
- sunvozertinib
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- ORR
- 46% (95% CI 35-57)
- DOR >=6mo
- 72%
- median DOR
- 11.1 months (95% CI 8.2, NE)
स्रोत का अंश
ZEGFROVY® (sunvozertinib) अब EGFR exon 20 insertion म्यूटेशन वाले पूर्व-उपचारित गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर वाले रोगियों के लिए अमेरिका में उपलब्ध है ZEGFROVY® (sunvozertinib) अब EGFR exon 20 insertion म्यूटेशन वाले पूर्व-उपचारित गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर वाले रोगियों के लिए अमेरिका में उपलब्ध है ZEGFROVY® (sunvozertinib) अब EGFR exon 20 insertion म्यूटेशन वाले पूर्व-उपचारित गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर वाले रोगियों के लिए अमेरिका में उपलब्ध है इन रोगियों के लिए एकमात्र अनुमोदित मौखिक, एकल एजेंट, लक्षित थेरेपी प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद लॉन्च EGFR-म्यूटेटेड फेफड़े के कैंसर के स्पेक्ट्रम में पर्याप्त अपूर्ण जरूरत को संबोधित करने के लिए AstraZeneca की प्रतिबद्धता का विस्तार करता है जिसमें EGFR म्यूटेशन को लक्षित करने वाली दवाओं का सिद्ध पोर्टफोलियो है AstraZeneca ने आज अमेरि