CG Oncology ने HR BCG-अनुत्तरदायी NMIBC में cretostimogene के लिए रोलिंग BLA शुरू की

CG Oncology ने CIS ± Ta/T1 रोग वाले उच्च जोखिम वाले BCG-अनुत्तरदायी NMIBC में cretostimogene मोनोथेरेपी के लिए FDA को रोलिंग BLA सबमिशन शुरू किया। कंपनी को 2026 में सबमिशन पूरा करने की उम्मीद है और पहले से ही Fast Track और Breakthrough Therapy पदनाम प्राप्त हैं। रिलीज़ में कोई PDUFA तारीख या सलाहकार-समिति की तारीख नहीं बताई गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 नव॰ 2025, 01:15 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CGONCG Oncology
संपत्ति: cretostimogene grenadenorepvec
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
नकद: $680.3 मिलियन
24 महीने पूर्ण प्रतिक्रिया: 41.8% (46/110)

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione

SEC 8-K