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कोरमेडिक्स ने REZZAYO (रेजाफंगिन) प्रोफिलैक्सिस के लिए एसएनडीए की एफडीए स्वीकृति और प्राथमिकता समीक्षा की घोषणा की
एफडीए ने मंडीफार्मा द्वारा सबमिट किए गए एसएनडीए को REZZAYO (रेजाफंगिन) के लिए स्वीकार कर लिया है जो एलोजेनिक एचएससीटी रोगियों में आक्रामक फंगल रोगों की प्रोफिलैक्सिस के लिए है और प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की है। पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि Q1 2027 के लिए निर्धारित है। कोरमेडिक्स यदि स्वीकृत होता है तो H2 2027 में प्रचार लॉन्च की योजना बना रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 19 अक्टू॰ 2026, 12:00 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
CRMDCorMedix- संपत्ति
- rezafungin
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 जन॰ 2027
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm प्रेस रिलीज़ दिनांक 19 अक्टूबर 2026 प्रदर्शनी 99.1 कोरमेडिक्स ने आक्रामक फंगल रोगों की प्रोफिलैक्सिस के लिए REZZAYO® (रेजाफंगिन) के पूरक एनडीए की प्राथमिकता समीक्षा के लिए एफडीए स्वीकृति की घोषणा की पार्सिपनी, एनजे – 19 अक्टूबर 2026 – कोरमेडिक्स थेराप्यूटिक्स (नैस्डैक: CRMD) ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने आक्रामक फंगल रोग की प्रोफिलैक्सिस के लिए REZZAYO® (रेजाफंगिन फॉर इंजेक्शन) की मंजूरी मांगने वाले पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एसएनडीए) को दाखिल करने के लिए स्वीकार कर लिया है। एसएनडीए को कोरमेडिक्स के वैश्विक विकास भागीदार मंडीफार्मा द्वारा सबमिट किया गया था और एफडीए ने प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की है जिसमें प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) लक्षित कार्रवाई तिथि Q1 2027 में है। एसएनडीए को फेज III रेस्पेक्ट पिवोटल अध