Emergent BioSolutions को Winnipeg साइट पर raxibacumab निर्माण के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA ने sBLA को मंजूरी दी, जिसमें Emergent की Winnipeg सुविधा को raxibacumab के लिए दवा-उत्पाद निर्माण और परीक्षण साइट के रूप में जोड़ा गया। यह अनुमोदन इनहेलेशनल एंथ्रेक्स उपचार और प्रोफिलैक्सिस में प्रयुक्त मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए स्वीकृत निर्माण नेटवर्क का विस्तार करता है। यह नियामक मील का पत्थर कंपनी की Winnipeg और Lansing साइटों पर केंद्रित बहुवर्षीय समेकन रणनीति का समर्थन करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 12 दिस॰ 2025, 01:29 pm
घटना: FDA मंज़ूरी
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: EBSEmergent BioSolutions
संपत्ति: raxibacumab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions को Winnipeg, कनाडा साइट पर raxibacumab के दवा उत्पाद निर्माण के लिए U.S. FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) ने आज घोषणा की कि U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने raxibacumab, इनहेलेशनल एंथ्रेक्स के उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, के लिए दवा उत्पाद निर्माण और परीक्षण साइट के रूप में Winnipeg, कनाडा सुविधा को जोड़ने के लिए इसके पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (sBLA) को मंजूरी दी है। "हम Emergent के USMCA-अनुपालक Winnipeg साइट पर raxibacumab निर्माण के लिए हमारे sBLA के U.S. FDA अनुमोदन से प्रसन्न हैं," Joe Papa, president and CEO, Emergent. "यह नियामक कार्रवाई

SEC 8-K

उस समय की तैयारी चेकलिस्ट

प्राथमिक एंडपॉइंट पूराअज्ञात

समग्र उत्तरजीविता महत्वपूर्ण या सकारात्मक रुझानअज्ञात

अमेरिकी/पश्चिमी रोगियों का हिस्साअज्ञात

सलाहकार समिति निर्धारितअनुकूल

कोई सलाहकार समिति घोषित नहीं

PDUFA तिथि बढ़ाई गईअज्ञात

विनिर्माण निरीक्षण रिकॉर्डअज्ञात

कोई सार्वजनिक निरीक्षण रिकॉर्ड नहीं

कंपनी की भाषा के संकेत (लेबल चर्चा)अज्ञात

समान श्रेणी की मिसालअज्ञात

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