एंटेरा बायो को ओरल ईबी613 के लिए एकल 750-रोगी चरण 3 के लिए एफडीए की मंजूरी मिली

एफडीए ने ऑस्टियोपोरोसिस वाली 750 पोस्टमेनोपॉजल महिलाओं में कुल-कूल्हे बीएमडी को प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में उपयोग करते हुए 12-महीने, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 3 परीक्षण को स्वीकार किया ताकि 505(बी)(2) मार्ग के तहत एनडीए का समर्थन किया जा सके। कंपनी अब देर से 2026 में अध्ययन शुरू करने और 12-महीने के डेटा पर एनडीए जमा करने की योजना बना रही है, जिसमें टॉपलाइन परिणाम 2028 की दूसरी छमाही में अपेक्षित हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 22 जून 2026, 12:30 pm
घटना: ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ENTXEntera Bio
संपत्ति: EB613
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
टॉपलाइन: 2028 की दूसरी छमाही
चरण3 संख्या: 750
चरण3 शुरू: देर से 2026
एनडीए जमा: 12-महीने के डेटा के आधार पर
प्राथमिक समापन बिंदु: माह 12 पर कुल कूल्हे बीएमडी में आधार रेखा से प्रतिशत परिवर्तन

स्रोत का अंश

एंटेरा बायो को ऑस्टियोपोरोसिस वाली पोस्टमेनोपॉजल महिलाओं के लिए विकास में पहली ओरल एनाबॉलिक टैबलेट ईबी613 के लिए 12-महीने पंजीकरण चरण 3 अध्ययन पर सकारात्मक एफडीए फीडबैक प्राप्त हुआ लगभग 750 पोस्टमेनोपॉजल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के साथ नियोजित चरण 3 परीक्षण, जिसमें माह 12 पर कुल कूल्हे अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) का प्राथमिक समापन बिंदु है, एंटेरा की ईबी613 के लिए न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) जमा करने की योजना का समर्थन करेगा एंटेरा 12-महीने के डेटा के आधार पर ईबी613 के लिए अपना एनडीए जमा करने की उम्मीद करता है, जिसमें 24 महीनों तक रोगियों का अनुसरण करने के लिए एक खुला-लेबल विस्तार अध्ययन ईबी613 की सुरक्षा, प्रभाव की स्थायित्व और अनुक्रम डेटा को पूरक करेगा चरण 3 की शुरुआत देर से 2026 के लिए योजनाबद्ध है, जिसमें टॉपलाइन डेटा 2028 की दूसरी छमाही में अपेक्षित है तेल अवीव, 22 जून, 2026 (ग्लोब

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति