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महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
Eton ET-600 NDA स्वीकृत; PDUFA 25 फरवरी 2026 निर्धारित
FDA ने ET-600 NDA को समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है और 25 फरवरी 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। कंपनी ने लॉन्च-तैयारी गतिविधियां शुरू कर दी हैं, जिसमें Q4 2025 में लॉन्च इन्वेंट्री का उत्पादन शामिल है, जिसका लक्ष्य संभावित प्रथम-तिमाही 2026 वाणिज्यिक लॉन्च है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results ● Q3 2025 product sales of $22.5 million, representing 129% growth over Q3 2024 and the 19th straight quarter of sequential product sales growth ● Q3 2025 basic and fully diluted GAAP EPS of $(0.07), non-GAAP fully diluted EPS of $0.04, and Adjusted EBITDA of $2.9 million ● ET-600 NDA accepted for review, assigned PDUFA date of February 25, 2026 ● GALZIN® launch ahead of plan; exceeded previous year-end target of 200 active patients ● Held positive FDA meeting clarifying pathway to KHINDIVI™ label expansion ● Submitted proposed clinical study to support INCRELEX® label expansion ● Generated $12.0 million of cash from operations in the quarter ●