ETON Eton Pharmaceuticals

ORBICULAR PHARM TECH · नियोमाइसिन सल्फेट, पॉलीमिक्सिन बी सल्फेट और हाइड्रोकोर्टिसोन को मंजूरी (ANDA220938)

Drugs@FDA records an original approval for ANDA220938 on 20260827.

एटन ने शिशु हेमांगीओमास के लिए ASN-001 (टिमोलोल जेल) का इन-लाइसेंस किया

एटन ने ऑसन से प्रसारित सतही शिशु हेमांगीओमास के लिए ASN-001 (टिमोलोल टॉपिकल जेल) का विशेष लाइसेंस प्राप्त किया। कंपनी एक जैवउपलब्धता ब्रिजिंग अध्ययन करेगी और यदि अध्ययन सफल होता है तो 2027 की दूसरी छमाही में एनडीए जमा करने की योजना है। माइलस्टोन और रॉयल्टी दायित्व केवल एफडीए अनुमोदन और वाणिज्यिक बिक्री पर ही सक्रिय होंगे।

एटन ने छोटे बाल चिकित्सा रोगियों के लिए KHINDIVI लेबल विस्तार हेतु PAS प्रस्तुत किया

एटन ने FDA को प्रायोर अप्रूवल सप्लीमेंट प्रस्तुत किया, जिसमें KHINDIVI (हाइड्रोकोर्टिसोन) ओरल सॉल्यूशन की स्वीकृत आयु सीमा को 5 वर्ष और उससे अधिक के रोगियों से विस्तार कर व्यापक बाल चिकित्सा आबादी तक ले जाने का अनुरोध किया गया। यह प्रस्तुति ALKINDI SPRINKLE के विरुद्ध बायोइक्विवेलेंस डेटा द्वारा समर्थित है। कंपनी को 2027 की पहली छमाही में संभावित स्वीकृति निर्णय की उम्मीद है।

एटन फार्मास्यूटिकल्स: एफडीए ने डेस्मोडा (डेस्मोप्रेसिन) ओरल सॉल्यूशन को मंजूरी दी

एफडीए ने 25 फरवरी, 2026 को डेस्मोडा (डेस्मोप्रेसिन एसीटेट) ओरल सॉल्यूशन के लिए एनडीए को मंजूरी दी। यह मंजूरी सभी आयु वर्ग के रोगियों में सेंट्रल डायबिटीज इन्सिपिडस/एवीपी-डी के लिए एंटीडाययूरेटिक रिप्लेसमेंट थेरेपी को कवर करती है। उत्पाद अब यू.एस. कमर्शियल लॉन्च के लिए स्वीकृत है।

Eton ET-600 NDA स्वीकृत; PDUFA 25 फरवरी 2026 निर्धारित

FDA ने ET-600 NDA को समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है और 25 फरवरी 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। कंपनी ने लॉन्च-तैयारी गतिविधियां शुरू कर दी हैं, जिसमें Q4 2025 में लॉन्च इन्वेंट्री का उत्पादन शामिल है, जिसका लक्ष्य संभावित प्रथम-तिमाही 2026 वाणिज्यिक लॉन्च है।