एटन ने छोटे बाल चिकित्सा रोगियों के लिए KHINDIVI लेबल विस्तार हेतु PAS प्रस्तुत किया

एटन ने FDA को प्रायोर अप्रूवल सप्लीमेंट प्रस्तुत किया, जिसमें KHINDIVI (हाइड्रोकोर्टिसोन) ओरल सॉल्यूशन की स्वीकृत आयु सीमा को 5 वर्ष और उससे अधिक के रोगियों से विस्तार कर व्यापक बाल चिकित्सा आबादी तक ले जाने का अनुरोध किया गया। यह प्रस्तुति ALKINDI SPRINKLE के विरुद्ध बायोइक्विवेलेंस डेटा द्वारा समर्थित है। कंपनी को 2027 की पहली छमाही में संभावित स्वीकृति निर्णय की उम्मीद है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 जुल॰ 2026, 10:50 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ETONEton Pharmaceuticals
संपत्ति: hydrocortisone
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

एटन फार्मास्यूटिकल्स ने KHINDIVI® (हाइड्रोकोर्टिसोन) ओरल सॉल्यूशन के संकेत को विस्तारित करने हेतु प्रायोर अप्रूवल सप्लीमेंट प्रस्तुत करने की घोषणा की FDA प्रस्तुति का उद्देश्य एड्रेनल इंसफिशिएंसी बाजार में KHINDIVI को बड़े बाल चिकित्सा रोगी समूह तक लाना है नई फॉर्मूलेशन ने ALKINDI SPRINKLE ® के साथ सफलतापूर्वक बायोइक्विवेलेंस प्रदर्शित किया प्रस्तुति से विस्तारित संकेत की संभावित पहली छमाही 2027 स्वीकृति संभव हो सकेगी DEER PARK, Ill., July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” or “the Company”) (Nasdaq: ETON), एक अभिनव फार्मास्यूटिकल कंपनी जो दुर्लभ रोगों के उपचार विकसित करने और व्यावसायीकरण करने पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की कि कंपनी की KHINDIVI (हाइड्रोकोर्टिसोन) ओरल सॉल्यूशन की नई फॉर्मूलेशन ने ALKINDI SPRINKLE (h

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति