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वांडा क्विमिल्ज़ा (imsidolimab) बीएलए पीडीयूएफए 12 दिसंबर 2026 के लिए निर्धारित

जीपीपी में क्विमिल्ज़ा (imsidolimab) के लिए बीएलए एफडीए समीक्षा के अधीन है जिसमें 12 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि है। यह पिछले सबमिशन और स्वीकृति के बाद आवेदन के लिए निर्णय तिथि निर्धारित करता है।

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) एफडीए द्वारा एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए अनुमोदित

एफडीए ने वयस्कों में चरण II/III एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए जेम्पर्ली मोनोथेरेपी को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, जो एज्यूआर-1 चरण 2 डेटा पर आधारित है जिसमें जांचकर्ता मूल्यांकन द्वारा 68% सीसीआर12 दिखाया गया है। यह इस संकेत के लिए पहला अनुमोदित इम्यूनोथेरेपी है, जो संभावित रूप से रोगियों को कीमोथेरेपी, विकिरण और सर्जरी से बचने की अनुमति देता है। निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षण डेटा पर आश्रित है।

वांडा 2026 ईएडीवी वार्षिक बैठक में इम्सिडोलिमैब जीपीपी डेटा प्रस्तुत करेगी

वांडा 2026 ईएडीवी बैठक में जीपीपी में इम्सिडोलिमैब पर तीन पोस्टर प्रस्तुत करेगी, जिसमें न्यूट्रोफिल में कमी, इम्यूनोजेनेसिटी और जेमिनी-1 अध्ययन से पस्टुलेशन में सुधार शामिल हैं। यह एक वैज्ञानिक सम्मेलन प्रस्तुति है जिसमें नियामक पथ पर कोई सीधा प्रभाव नहीं है।

imsidolimab · NCT06830044 रजिस्ट्री अपडेट

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वांडा: क्विमिल्ज़ा (इम्सिडोलिमैब) बीएलए पीडीयूएफए 12 दिसंबर 2026 के लिए निर्धारित

एफडीए ने जीपीपी में क्विमिल्ज़ा बीएलए के लिए 12 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। आवेदन सक्रिय समीक्षा के अधीन है और महत्वपूर्ण अध्ययन के टॉपलाइन डेटा एनईजेएम एविडेंस में प्रकाशित किए गए थे।

वांडा: जीपीपी में इम्सिडोलिमैब अनाथ पदनाम के लिए ईएमए की सकारात्मक राय

ईएमए की अनाथ औषधीय उत्पाद समिति ने सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस में इम्सिडोलिमैब के लिए अनाथ औषधि पदनाम की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की। यह यूरोपीय संघ में किसी भी जीपीपी चिकित्सा के लिए पहला ऐसा पदनाम है, जो प्रोटोकॉल सहायता, कम शुल्क और भविष्य की बाजार अनन्यता प्रदान करता है। यह पदनाम संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में समान मान्यताओं के बाद आया है; एफडीए बीएलए समीक्षा के अधीन है जिसकी लक्ष्य कार्रवाई तिथि 12 दिसंबर, 2026 है।

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA 12 दिसंबर 2026 को GPP में निर्धारित

प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि FDA ने सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस में imsidolimab BLA के लिए 12 दिसंबर, 2026 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह दस्तावेज़ में स्पष्ट रूप से दिनांकित एकमात्र भविष्य की नियामक मील का पत्थर है।

वांडा: जीपीपी के लिए इम्सिडोलिमैब बीएलए की पीडीयूएफए तिथि 12 दिसंबर, 2026 है

सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस में इम्सिडोलिमैब के लिए बीएलए एफडीए को प्रस्तुत किया गया है और 12 दिसंबर, 2026 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है। चरण 3 प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा एनईजेएम एविडेंस में प्रकाशित किए गए हैं और आवेदन में शामिल हैं। वांडा के पास एनाप्टिसबायो से विशेष वैश्विक लाइसेंस है।

AnaptysBio, Inc. · FDA ने Bysanti (milsaperidone) को मंजूरी दी

FDA ने Bysanti (milsaperidone) को 2026-02-20 को 2026 का उपन्यास दवा अनुमोदन #3 के रूप में सूचीबद्ध किया: सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए और द्विध्रुवी I विकार से जुड़े उन्मादी या मिश्रित एपिसोड के उपचार के लिए

VNDA: Bysanti NDA PDUFA 21 फरवरी 2026 के लिए निर्धारित

FDA ने द्विध्रुवी I विकार और सिज़ोफ्रेनिया के लिए Bysanti (milsaperidone) NDA स्वीकार कर लिया है और 21 फरवरी 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह निर्णय निर्धारित करेगा कि क्या कंपनी अपने मनोचिकित्सा फ्रैंचाइज़ को दूसरे एंटीसाइकोटिक उत्पाद के साथ विस्तारित कर सकती है।

गति बीमारी के लिए ट्रेडिपिटेंट एनडीए की पीडीयूएफए तिथि 30 दिसंबर, 2025 है

गति बीमारी के लिए ट्रेडिपिटेंट एनडीए एफडीए समीक्षा के अधीन है, जिसकी पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 दिसंबर, 2025 है। द्विध्रुवी I विकार और सिज़ोफ्रेनिया के लिए बायसांती एनडीए भी समीक्षा के अधीन है, जिसकी पीडीयूएफए तिथि 21 फरवरी, 2026 है। सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस के लिए इम्सिडोलिमैब बीएलए को Q4 2025 में प्रस्तुत करने की उम्मीद है।