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वांडा: क्विमिल्ज़ा (इम्सिडोलिमैब) बीएलए पीडीयूएफए 12 दिसंबर 2026 के लिए निर्धारित

एफडीए ने जीपीपी में क्विमिल्ज़ा बीएलए के लिए 12 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। आवेदन सक्रिय समीक्षा के अधीन है और महत्वपूर्ण अध्ययन के टॉपलाइन डेटा एनईजेएम एविडेंस में प्रकाशित किए गए थे।

वांडा: जीपीपी में इम्सिडोलिमैब अनाथ पदनाम के लिए ईएमए की सकारात्मक राय

ईएमए की अनाथ औषधीय उत्पाद समिति ने सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस में इम्सिडोलिमैब के लिए अनाथ औषधि पदनाम की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की। यह यूरोपीय संघ में किसी भी जीपीपी चिकित्सा के लिए पहला ऐसा पदनाम है, जो प्रोटोकॉल सहायता, कम शुल्क और भविष्य की बाजार अनन्यता प्रदान करता है। यह पदनाम संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में समान मान्यताओं के बाद आया है; एफडीए बीएलए समीक्षा के अधीन है जिसकी लक्ष्य कार्रवाई तिथि 12 दिसंबर, 2026 है।

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA 12 दिसंबर 2026 को GPP में निर्धारित

प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि FDA ने सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस में imsidolimab BLA के लिए 12 दिसंबर, 2026 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह दस्तावेज़ में स्पष्ट रूप से दिनांकित एकमात्र भविष्य की नियामक मील का पत्थर है।

वांडा: जीपीपी के लिए इम्सिडोलिमैब बीएलए की पीडीयूएफए तिथि 12 दिसंबर, 2026 है

सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस में इम्सिडोलिमैब के लिए बीएलए एफडीए को प्रस्तुत किया गया है और 12 दिसंबर, 2026 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है। चरण 3 प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा एनईजेएम एविडेंस में प्रकाशित किए गए हैं और आवेदन में शामिल हैं। वांडा के पास एनाप्टिसबायो से विशेष वैश्विक लाइसेंस है।

वांडा ने जीएलपी-1 उल्टी के लिए ट्रेडिपिटेंट का थेटिस फेज 2 परीक्षण शुरू किया

वांडा ने थेटिस शुरू किया है, एक बहुकेंद्र फेज 2 परीक्षण जो उच्च-खुराक जीएलपी-1 एगोनिस्ट शुरू करने वाले रोगियों में उल्टी रोकने के लिए मौखिक ट्रेडिपिटेंट का परीक्षण कर रहा है। अध्ययन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसिबो-नियंत्रित है जिसमें उल्टी-मुक्त रोगियों का प्राथमिक समापन बिंदु है। टॉपलाइन परिणाम Q4 2026 में अपेक्षित हैं, जिसके बाद एनडीए प्रस्तुति से पहले अतिरिक्त डेटा की आवश्यकता हो सकती है।

AnaptysBio, Inc. · FDA ने Bysanti (milsaperidone) को मंजूरी दी

FDA ने Bysanti (milsaperidone) को 2026-02-20 को 2026 का उपन्यास दवा अनुमोदन #3 के रूप में सूचीबद्ध किया: सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए और द्विध्रुवी I विकार से जुड़े उन्मादी या मिश्रित एपिसोड के उपचार के लिए

VNDA: Bysanti NDA PDUFA 21 फरवरी 2026 के लिए निर्धारित

FDA ने द्विध्रुवी I विकार और सिज़ोफ्रेनिया के लिए Bysanti (milsaperidone) NDA स्वीकार कर लिया है और 21 फरवरी 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह निर्णय निर्धारित करेगा कि क्या कंपनी अपने मनोचिकित्सा फ्रैंचाइज़ को दूसरे एंटीसाइकोटिक उत्पाद के साथ विस्तारित कर सकती है।

वांडा को जेट लैग डिसऑर्डर के लिए HETLIOZ sNDA पर FDA का निर्णय पत्र प्राप्त हुआ

FDA ने एक निर्णय पत्र जारी किया जिसमें कहा गया कि जेट लैग डिसऑर्डर में tasimelteon के लिए sNDA को उसके वर्तमान स्वरूप में स्वीकृत नहीं किया जा सकता, क्योंकि फेज-एडवांस ट्रायल डेटा प्रभावकारिता का पर्याप्त प्रमाण नहीं देते। वांडा इससे असहमत है और नोट करता है कि यह पत्र D.C. सर्किट रिमांड और अक्टूबर 2025 के सहयोगी पुनरावलोकन ढांचे के बाद आया है।

गति बीमारी के लिए ट्रेडिपिटेंट एनडीए की पीडीयूएफए तिथि 30 दिसंबर, 2025 है

गति बीमारी के लिए ट्रेडिपिटेंट एनडीए एफडीए समीक्षा के अधीन है, जिसकी पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 दिसंबर, 2025 है। द्विध्रुवी I विकार और सिज़ोफ्रेनिया के लिए बायसांती एनडीए भी समीक्षा के अधीन है, जिसकी पीडीयूएफए तिथि 21 फरवरी, 2026 है। सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस के लिए इम्सिडोलिमैब बीएलए को Q4 2025 में प्रस्तुत करने की उम्मीद है।