IRD Opus Genetics

Opus Genetics: OPGx-BEST1 फेज़ 1/2 कोहोर्ट 1 की 3-माह टॉपलाइन डेटा

Low-dose Cohort 1 data show 75% of evaluable patients met the FDA-aligned microperimetry endpoint and 80% had structural improvement. Cohort 2 is over-enrolled; 6-month Cohort 1 and 3-month Cohort 2 data are now expected in Q2 2027, with pivotal trial dosing slated to begin in 2027.

ओपस जेनेटिक्स एफडीए के साथ ओपीजीएक्स-एलसीए5 के चरण 3 डिज़ाइन पर सहमत

एफडीए टाइप बी आरडीईपी बैठक के मिनट्स 8 प्रतिभागियों और 6-महीने के प्राथमिक एंडपॉइंट के साथ पंजीकरण चरण 3 परीक्षण डिज़ाइन की पुष्टि करते हैं। कंपनी 6-महीने की प्रभावकारिता डेटा के आधार पर बीएलए जमा कर सकती है, जिसमें 12-महीने की स्थायित्व डेटा समीक्षा के दौरान प्रदान की जाएगी। चरण 3 डोजिंग Q4 2026 में शुरू होने की उम्मीद है।

Opus Genetics R&D साइंस फोरम, 16 जून 2026

Opus Genetics 16 जून, 2026 को एक R&D Science Forum आयोजित करेगा, जिसमें अपनी inherited retinal disease gene therapy पाइपलाइन पर अपडेट प्रस्तुत किए जाएंगे। इस कार्यक्रम में LCA5, BEST1, RDH12, MERTK, और RHO सहित कई कार्यक्रमों को शामिल किया जाएगा, जिसमें कंपनी के नेतृत्व और प्रमुख विशेषज्ञों की प्रस्तुतियाँ होंगी।

Opus Genetics: FDA ने Phentolamine 0.75% प्रेस्बायोपिया sNDA के लिए PDUFA तिथि 17 अक्टूबर 2026 तय की

FDA accepted the sNDA for Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% in presbyopia and assigned a PDUFA action date of October 17, 2026. The filing acceptance establishes a defined regulatory timeline for the small-molecule asset. No other regulatory milestones for the gene-therapy pipeline are altered by this document.

Opus Genetics: OPGx-BEST1 फेज़ 1/2 के शुरुआती डेटा 2026 की पहली तिमाही में अपेक्षित

The company announced that the first participant in the OPGx-BEST1 Phase 1/2 trial was dosed in Q4 2025 and that an IDMC safety review of the one-month sentinel data recommended continued enrollment without modification. Initial data from the trial is now guided for Q1 2026, with 3-month results from the full Cohort 1 expected in mid-2026.

Opus Genetics presbyopia के लिए phentolamine 0.75% हेतु sNDA प्रस्तुत करता है

Opus Genetics ने presbyopia के उपचार के लिए phentolamine ophthalmic solution 0.75% हेतु supplemental New Drug Application (sNDA) प्रस्तुत की। FDA द्वारा 2026 के अंत तक नियामक निर्णय जारी किए जाने की अपेक्षा है। इस प्रस्तुति से कंपनी के partnered small-molecule program में एक संभावित नया व्यावसायिक संकेत जुड़ता है।

Opus Genetics: Viatris presbyopia के लिए Phentolamine की sNDA दाखिल करता है

Viatris ने presbyopia में Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% के लिए FDA को sNDA 17 Dec 2025 को प्रस्तुत किया। यह दाखिल VEGA-3 Phase 3 डेटा पर आधारित है जो VEGA-2 में देखी गई प्रभावकारिता, सुरक्षा और स्थायित्व की पुष्टि करता है। कोई PDUFA तारीख या स्वीकृति निर्णय घोषित नहीं किया गया है।

Opus Genetics: OPGx-LCA5 के लिए FDA RMAT बैठक पूरी हुई

दस्तावेज़ में कहा गया है कि FDA के साथ एक Type B RMAT बैठक सफलतापूर्वक पूरी हो गई है, जो OPGx-LCA5 की मंजूरी के लिए त्वरित नियामक मार्ग की संभावना प्रदान करती है। कंपनी चल रहे परीक्षण को अनुकूली डिज़ाइन के साथ Phase 3 भाग में आगे बढ़ाने की योजना बना रही है और 2026 की दूसरी छमाही में डोजिंग की उम्मीद करती है, जिसमें टॉपलाइन डेटा लगभग एक साल बाद अपेक्षित है।

Opus Genetics ने OPGx-LCA5 चरण 1/2 परीक्षण से सकारात्मक बाल चिकित्सा डेटा की रिपोर्ट की

प्रेस विज्ञप्ति OPGx-LCA5 के चल रहे चरण 1/2 परीक्षण से सकारात्मक तीन महीने के बाल चिकित्सा डेटा की घोषणा करती है, जिसमें गंभीर आधारभूत दृष्टि हानि वाले किशोरों में दृश्य तीक्ष्णता, रेटिना संवेदनशीलता और गतिशीलता परीक्षण में चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार दिखाया गया है। वयस्कों में 18 महीने तक टिकाऊ प्रतिक्रियाओं की भी पुष्टि की गई। कंपनी LCA5 कार्यक्रम के लिए अगले चरणों पर चर्चा करने के लिए Q4 2025 में FDA बैठक की उम्मीद करती है।