MNPR Monopar

मोनोपार ने विल्सन रोग में ALXN1840 के लिए रोलिंग एनडीए शुरू किया

मोनोपार ने 22 जुलाई, 2026 को ALXN1840 के लिए FDA को रोलिंग NDA सबमिशन शुरू किया। FDA ने 30 जून, 2026 को रेयर पीडियाट्रिक डिजीज डेजिग्नेशन प्रदान किया, जिससे संभावित रूप से कंपनी को मंजूरी पर प्रायोरिटी रिव्यू वाउचर मिल सकता है। कंपनी को अगले कुछ महीनों में NDA सबमिशन पूरा करने की उम्मीद है।

मोनोपार ने विल्सन रोग में ALXN1840 के लिए रोलिंग NDA सबमिशन शुरू किया

मोनोपार ने विल्सन रोग में ALXN1840 (tiomolibdate choline) के लिए FDA को रोलिंग NDA सबमिशन शुरू कर दिया है। सबमिशन अब सक्रिय है, जिससे एसेट प्री-सबमिशन से औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया में चला गया है। अभी तक कोई PDUFA तारीख या स्वीकृति निर्णय घोषित नहीं किया गया है।

मोनोपार ALXN1840 FoCus परीक्षण विश्लेषण EAN 2026 में प्रस्तुत करेगा

मोनोपार 12वें यूरोपीय न्यूरोलॉजी अकादमी (EAN) कांग्रेस 27-30 जून, 2026 में ALXN1840 (tiomolibdate choline) के नए चरण 3 FoCus परीक्षण विश्लेषण प्रस्तुत करेगा। विश्लेषण विल्सन रोग रोगियों में मानक देखभाल की तुलना में अधिक न्यूरोलॉजिक और वैश्विक नैदानिक लाभ दिखाते हैं। पोस्टर प्रस्तुति एक्जिबिट 99.2 के रूप में प्रस्तुत की गई है।

मोनोपार: ईएएन 2026 में एएलएक्सएन1840 का न्यूरोलॉजिक लाभ डेटा

ईएएन 2026 में प्रस्तुत नए चरण 3 फोकस उपसमूह विश्लेषण दर्शाते हैं कि एएलएक्सएन1840 ने न्यूरोलॉजिक लक्षणों वाले विल्सन रोग रोगियों में मानक देखभाल की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण न्यूरोलॉजिक सुधार (यूडब्ल्यूडीआरएस भाग III, पी=0.006) और अधिक वैश्विक नैदानिक लाभ (सीजीआई-आई, पी<0.001) उत्पन्न किया। ये डेटा मध्य-2026 में नियोजित एनडीए प्रस्तुति का और समर्थन करते हैं।

Monopar ALXN1840 NDA सबमिशन mid-2026 के लिए ट्रैक पर

कंपनी ने mid-2026 में ALXN1840 (tiomolibdate choline) के लिए NDA को FDA को सबमिट करने की योजना दोहराई। नए Phase 3 FoCus ट्रायल के न्यूरोलॉजिक और लीवर-डिजीज डेटा AAN 2026 में प्रस्तुत किए गए और EAN और EASL 2026 में दिखाए जाएंगे, लेकिन अभी तक कोई नियामक फाइलिंग नहीं हुई है।

मोनोपार ने एएएन 2026 में एएलएक्सएन1840 न्यूरोलॉजिक डेटा प्रस्तुत किया

मोनोपार ने एएएन वार्षिक बैठक में नए फेज 3 फोकस ट्रायल विश्लेषण प्रस्तुत किए, जिसमें न्यूरोलॉजिक लक्षणों वाले विल्सन रोग रोगियों में मानक देखभाल की तुलना में एएलएक्सएन1840 के लिए अधिक न्यूरोलॉजिक लाभ दिखाया गया। डेटा 19 अप्रैल 2026 को 18-22 अप्रैल बैठक अवधि के दौरान प्रस्तुत किया गया।

Monopar, विल्सन रोग में ALXN1840 के लिए NDA प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है

The company announced it is preparing to submit an NDA to the FDA for ALXN1840 in Wilson disease in early 2026. Recent presentations at ANA and AASLD meetings highlighted long-term neurological, hepatic, and copper-balance data supporting the filing.