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Gyre: चीन CDE ने CHB फाइब्रोसिस में F351 (हाइड्रोनिडोन) के लिए NDA स्वीकार किया

चीन के CDE ने मई 2026 में CHB-प्रेरित लीवर फाइब्रोसिस के लिए F351 (हाइड्रोनिडोन) के NDA को स्वीकार किया। यह फाइलिंग मार्च 2026 की प्राथमिकता-समीक्षा पदनाम के बाद की गई थी और Gyre की बहुसंख्यक स्वामित्व वाली सहायक कंपनी Gyre Pharmaceuticals द्वारा प्रस्तुत की गई थी। स्वीकृति से चीन में संपत्ति सक्रिय नियामक समीक्षा में प्रवेश करती है।

Gyre Therapeutics: NMPA ने F351 (hydronidone) के लिए CHB फाइब्रोसिस में NDA स्वीकार की

चीन के NMPA ने CHB-प्रेरित लीवर फाइब्रोसिस के लिए F351 (hydronidone) की NDA को औपचारिक रूप से स्वीकार कर लिया है, जिससे औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया शुरू हो गई है। मार्च में दी गई प्राथमिकता समीक्षा स्थिति के साथ यह फाइलिंग पहले से ही चीन में त्वरित नियामक समयरेखा के लिए तैयार है।

Gyre ने CHB लीवर फाइब्रोसिस के लिए F351 (hydronidone) का NDA दाखिल किया

Gyre Pharmaceuticals ने मार्च 2026 में चीन के CDE को CHB-संबंधित लीवर फाइब्रोसिस के लिए F351 के सशर्त अनुमोदन हेतु NDA प्रस्तुत किया। यह दाखिल CDE द्वारा प्राथमिकता समीक्षा पदनाम दिए जाने के बाद किया गया और वर्तमान में स्वीकृति के लिए पूर्णता समीक्षा के अधीन है।

Gyre ने CHB-प्रेरित लीवर फाइब्रोसिस के लिए Hydronidone (F351) हेतु NDA दाखिल किया

Gyre Pharmaceuticals ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस B-प्रेरित लीवर फाइब्रोसिस के उपचार हेतु Hydronidone (F351) के लिए चीन के CDE को NDA दाखिल किया। यह फाइलिंग अब प्रारंभिक फॉर्मेटिंग और पूर्णता सत्यापन के अधीन है; CDE स्वीकृति और तकनीकी समीक्षा इसके बाद होगी।

Gyre Therapeutics चीन में Hydronidone की सशर्त स्वीकृति के लिए NDA प्रस्तुति की योजना बना रहा है

चीन के CDE के साथ समन्वय के बाद, कंपनी 2026 की पहली छमाही में CHB-संबंधित लीवर फाइब्रोसिस में Hydronidone की सशर्त स्वीकृति के लिए NDA प्रस्तुत करने की योजना बना रही है। CDE ने संकेत दिया कि मौजूदा चरण 3 डेटा सशर्त स्वीकृति फाइलिंग और संभावित प्राथमिकता समीक्षा पात्रता का समर्थन करते हैं, जो औपचारिक स्वीकृति के अधीन है।

Gyre Therapeutics द्वारा Targeted Protein Degradation Platform के लिए Cullgen का अधिग्रहण

Gyre Therapeutics ने Cullgen Inc. को all-stock transaction में अधिग्रहण करने के लिए एक समझौते की घोषणा की। यह अधिग्रहण inflammatory diseases और cancers के लिए targeted protein degraders और degrader-antibody conjugates की पाइपलाइन के साथ एक fully integrated biopharmaceutical company बनाने का लक्ष्य रखता है। लेन-देन 2026 की दूसरी तिमाही की शुरुआत में बंद होने की उम्मीद है।

गायर थेरेप्यूटिक्स: CDE ने Hydronidone के लिए सशर्त NDA मार्ग पर सहमति जताई

China CDE agreed that existing Phase 3 data support a conditional approval NDA filing for Hydronidone and confirmed eligibility for Priority Review, subject to formal filing. Gyre plans to submit the NDA in H1 2026 and run a confirmatory Phase 3c trial to convert conditional to full approval.

Gyre Therapeutics का CHB-संबंधित लीवर फाइब्रोसिस में हाइड्रोनिडोन के लिए NDA चीन में आगे बढ़ रहा है

कंपनी NMPA के साथ हाइड्रोनिडोन NDA के लिए प्राथमिकता समीक्षा पात्रता की पुष्टि करने के लिए सक्रिय रूप से जुड़ रही है और चल रही नियामक बातचीत पूरी होने पर NDA जमा करने का इरादा रखती है। MASH-संबंधित लीवर फाइब्रोसिस में हाइड्रोनिडोन के लिए U.S. IND फाइलिंग को पूर्ण चीन चरण 2/3 डेटा शामिल करने और एक हेपेटिक इम्पेयरमेंट अध्ययन करने के लिए 2026 तक विलंबित किया गया है।