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प्राइम मेडिसिन: FDA ने CGD के लिए PM359 को RMAT प्रदान किया; BLA H1 2027 में योजना बनाई गई

FDA ने Phase 1/2 डेटा के आधार पर PM359 को RMAT पदनाम प्रदान किया। RMAT गहन FDA मार्गदर्शन, संभावित त्वरित अनुमोदन मार्ग, और भविष्य के BLA की रोलिंग और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्रता प्रदान करता है। कंपनी H1 2027 में नियोजित BLA सबमिशन की दिशा में नियामक जुड़ाव जारी रखे हुए है।

प्राइम मेडिसिन सीजीडी के लिए PM359 हेतु BLA फाइलिंग की दिशा में नियामक वार्ता जारी रखे हुए है

कंपनी सीजीडी में PM359 के लिए सकारात्मक चरण 1/2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट डेटा के बाद FDA के साथ चल रही नियामक वार्ता की रिपोर्ट करती है। यह PM359 के लिए संभावित BLA फाइलिंग की दिशा में आगे बढ़ रही है, जो प्राइम एडिटिंग चिकित्सकीय उत्पाद के लिए पहली नियामक प्रस्तुति होगी।

प्राइम मेडिसिन ने FDA संरेखण के बाद CGD के लिए PM359 हेतु BLA प्रस्तुति की योजना बनाई

कंपनी का कहना है कि वह FDA के साथ अंतिम संरेखण की दिशा में काम कर रही है और उस संरेखण के बाद PM359 के लिए BLA प्रस्तुत करने का इरादा रखती है। हाल की बातचीत से संकेत मिलता है कि मौजूदा चरण 1/2 डेटा त्वरित अनुमोदन मार्ग का समर्थन कर सकता है।

प्राइम मेडिसिन: PM577 (WD) की IND/CTA फाइलिंग 2026 की पहली छमाही में; PM647 (AATD) 2026 के मध्य में

कंपनी ने अपने दो प्रमुख इन-विवो लीवर प्रोग्राम के लिए अद्यतन समय-सीमा का खुलासा किया: PM577 (विल्सन रोग) IND/CTA फाइलिंग अब H1 2026 के लिए निर्देशित, पहला क्लिनिकल डेटा 2027 में; PM647 (AATD) IND/CTA फाइलिंग मध्य-2026 के लिए निर्देशित, पहला क्लिनिकल डेटा भी 2027 में। PM577 के लिए नया प्रीक्लिनिकल डेटा AASLD में 9 नवंबर 2025 को प्रस्तुत किया जाएगा।