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Gyre Therapeutics: NMPA ने F351 (hydronidone) के लिए CHB फाइब्रोसिस में NDA स्वीकार की
चीन के NMPA ने CHB-प्रेरित लीवर फाइब्रोसिस के लिए F351 (hydronidone) की NDA को औपचारिक रूप से स्वीकार कर लिया है, जिससे औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया शुरू हो गई है। मार्च में दी गई प्राथमिकता समीक्षा स्थिति के साथ यह फाइलिंग पहले से ही चीन में त्वरित नियामक समयरेखा के लिए तैयार है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 12 मई 2026, 09:03 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- hydronidone
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Announces NMPA Acceptance of New Drug Application for F351 (hydronidone) for CHB-Induced Liver Fibrosis Treatment San Diego, CA May 12, 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” or the “Company”) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial-stage biopharmaceutical company with operations in the United States and China, today announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has accepted its New Drug Application (NDA) for F351 (hydronidone) as a treatment for chronic hepatitis B (CHB)-induced liver fibrosis, which is liver damage resulting from the infection of the hepatitis B virus (HBV) . The acceptance comes after the NMPA previously g
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