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Aquestive Q3 2026 में Anaphylm NDA पुनः प्रस्तुत करेगी

Aquestive ने FDA के 30 जनवरी 2026 CRL को संबोधित करने के लिए आवश्यक मानव कारक सत्यापन और PK अध्ययन पूरे कर लिए हैं। कंपनी Q3 2026 में Anaphylm NDA पुनः प्रस्तुत करने की योजना बना रही है और त्वरित समीक्षा का अनुरोध करेगी; CRL में कोई CMC कमी नहीं बताई गई थी।

Aquestive ने Anaphylm के ह्यूमन फैक्टर्स और PK अध्ययन के सकारात्मक परिणाम की जानकारी दी

कंपनी ने Anaphylm सबलिंगुअल फिल्म के लिए अपने मानव कारक सत्यापन अध्ययन और फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से सकारात्मक परिणामों की घोषणा की। ये डेटा टाइप 1 एलर्जी प्रतिक्रियाओं, जिसमें एनाफिलेक्सिस भी शामिल है, के उपचार के लिए FDA को NDA की पुनः प्रस्तुति की योजना का समर्थन करते हैं।

Aquestive Anaphylm NDA पुनः प्रस्तुति लक्ष्य Q3 2026 के लिए पुनः पुष्टि करता है

30 जनवरी, 2026 CRL के बाद, Aquestive ने FDA के साथ Type A बैठक पूरी की और आवश्यक मानव-कारक तथा PK अध्ययन डिज़ाइनों पर सहमति व्यक्त की। कंपनी Anaphylm NDA को Q3 2026 में पुनः प्रस्तुत करने की अपनी योजना की पुष्टि करती है, जिसमें कोई CMC कमी नहीं बताई गई और मौजूदा क्लिनिकल डेटा ex-US फाइलिंग के लिए पर्याप्त माना गया।

Aquestive Anaphylm NDA पुनः प्रस्तुति के लिए FDA टाइप A बैठक पूरी करता है

कंपनी ने FDA के साथ एक इन-पर्सन टाइप A बैठक पूरी की और Anaphylm (dibutepinephrine) सबलिंगुअल फिल्म के लिए अपनी NDA की पुनः प्रस्तुति पर प्रारंभिक टिप्पणियाँ प्राप्त कीं। यह बैठक टाइप 1 एलर्जी प्रतिक्रियाओं, जिनमें एनाफिलेक्सिस भी शामिल है, के उपचार के लिए नियोजित NDA पुनः प्रस्तुति से पहले नियामक फीडबैक प्रदान करती है।

Aquestive Therapeutics Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 219870)

FDA ने NDA 219870 के लिए 2026-01-30 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

Aquestive को Anaphylm NDA के लिए FDA की कमी नोटिस प्राप्त हुई

FDA ने Aquestive को Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film NDA में उन कमियों के बारे में सूचित किया है जो लेबलिंग चर्चाओं और पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिबद्धताओं को रोकती हैं। यह नोटिस अंतिम निर्णय नहीं है और समीक्षा जारी है। कंपनी 31 जनवरी, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि से पहले मुद्दों को हल करने के लिए काम कर रही है, लेकिन इस विकास से अनुमोदन में देरी हो सकती है।

Aquestive: Anaphylm NDA 31 जनवरी 2026 PDUFA के लिए ट्रैक पर

FDA ने पुष्टि की कि Anaphylm NDA के लिए कोई सलाहकार समिति बैठक की आवश्यकता नहीं है। आवेदन 31 जनवरी 2026 की अपनी PDUFA लक्ष्य तिथि के लिए निर्धारित है। कंपनी अमेरिका में लॉन्च की तैयारी और कनाडा और EU में नियामक गतिविधियों को आगे बढ़ा रही है।

Aquestive: एनाफिल्म सुरक्षा को 2037 तक बढ़ाने वाले दो नए पेटेंट

USPTO ने U.S. patents 12,427,121 और 12,443,850 जारी किए हैं जो एनाफिल्म के लिए एपिनेफ्रिन प्रोड्रग संरचनाओं को कवर करते हैं, विशेष अधिकार को 4 मई, 2037 तक बढ़ाते हैं। PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 31 जनवरी, 2026 बनी हुई है।