प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकपूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
Aquestive को Anaphylm NDA के लिए FDA की कमी नोटिस प्राप्त हुई
FDA ने Aquestive को Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film NDA में उन कमियों के बारे में सूचित किया है जो लेबलिंग चर्चाओं और पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिबद्धताओं को रोकती हैं। यह नोटिस अंतिम निर्णय नहीं है और समीक्षा जारी है। कंपनी 31 जनवरी, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि से पहले मुद्दों को हल करने के लिए काम कर रही है, लेकिन इस विकास से अनुमोदन में देरी हो सकती है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 9 जन॰ 2026, 12:18 pm
- घटना
- पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
AQSTAquestive- संपत्ति
- epinephrine
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 31 जन॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________
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