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निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई

Aquestive Anaphylm NDA पुनः प्रस्तुति लक्ष्य Q3 2026 के लिए पुनः पुष्टि करता है

30 जनवरी, 2026 CRL के बाद, Aquestive ने FDA के साथ Type A बैठक पूरी की और आवश्यक मानव-कारक तथा PK अध्ययन डिज़ाइनों पर सहमति व्यक्त की। कंपनी Anaphylm NDA को Q3 2026 में पुनः प्रस्तुत करने की अपनी योजना की पुष्टि करती है, जिसमें कोई CMC कमी नहीं बताई गई और मौजूदा क्लिनिकल डेटा ex-US फाइलिंग के लिए पर्याप्त माना गया।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
13 मई 2026, 08:04 pm
घटना
PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा
तटस्थ
कंपनी
AQSTAquestive
संपत्ति
epinephrine
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित
कैलेंडर
ट्रायल परिणाम · 1 जुल॰ 2026 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines

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