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Phathom ने VOQUEZNA के जरूरत-आधारित NERD उपयोग के लिए Phase 3 pHalcon-NERD-302 परीक्षण शुरू किया

Phathom ने NERD में जरूरत-आधारित उपयोग के लिए VOQUEZNA (vonoprazan) के पंजीकरणीय Phase 3 pHalcon-NERD-302 अध्ययन की शुरुआत की घोषणा की, जिसमें पहले मरीज को खुराक दी गई और शीर्ष-पंक्ति परिणाम Q1 2028 में अपेक्षित हैं। यदि यह परीक्षण सफल होता है, तो यह NERD में PRN खुराक के लिए लेबल विस्तार का समर्थन कर सकता है।

Phathom: एफडीए ने वोक्वेज़्ना एनसीई विशेषाधिकार चुनौती पर सार्वजनिक डॉकेट खोला

एफडीए ने कानूनी/नियामक मुद्दों पर टिप्पणियों के लिए एक सार्वजनिक डॉकेट (सं. एफडीए-2026-एन-13038) स्थापित किया जो बीडीआर की एंडा मुकदमेबाजी द्वारा उठाए गए मुद्दों पर आधारित हैं जो जून 2025 के सिटीजन पिटीशन निर्णय को चुनौती देती है जिसमें वोक्वेज़्ना को 10 वर्ष का एनसीई विशेषाधिकार 3 मई 2032 तक प्रदान किया गया था। टिप्पणियों की अंतिम तिथि 23 नवंबर 2026 है। फेथॉम मुकदमेबाजी में हस्तक्षेप करेगा और टिप्पणियां प्रस्तुत करेगा।

Phathom VOQUEZNA NCE विशेषाधिकार 2032 तक BDR बनाम FDA मुकदमेबाजी में चुनौती दिया गया

BDR Pharmaceuticals ने FDA पर मुकदमा दायर किया जिसमें GAIN Act के अनुचित अनुप्रयोग का आरोप लगाया गया है ताकि VOQUEZNA के NCE विशेषाधिकार को बढ़ाया जा सके। Phathom का कहना है कि FDA ने जून 2025 के सिटीजन पिटीशन जवाब में सही ढंग से 10 वर्ष का NCE विशेषाधिकार 3 मई 2032 तक प्रदान किया है और इसका बचाव करने का इरादा रखता है।