ओपस जेनेटिक्स एफडीए के साथ ओपीजीएक्स-एलसीए5 के चरण 3 डिज़ाइन पर सहमत

एफडीए टाइप बी आरडीईपी बैठक के मिनट्स 8 प्रतिभागियों और 6-महीने के प्राथमिक एंडपॉइंट के साथ पंजीकरण चरण 3 परीक्षण डिज़ाइन की पुष्टि करते हैं। कंपनी 6-महीने की प्रभावकारिता डेटा के आधार पर बीएलए जमा कर सकती है, जिसमें 12-महीने की स्थायित्व डेटा समीक्षा के दौरान प्रदान की जाएगी। चरण 3 डोजिंग Q4 2026 में शुरू होने की उम्मीद है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 जुल॰ 2026, 11:00 am
घटना: ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: IRDOpus Genetics
संपत्ति: OPGx-LCA5
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
प्राथमिक एंडपॉइंट: केंद्रीय 16 परीक्षण स्थानों में रेटिनल संवेदनशीलता में कम से कम 7 डीबी का औसत सुधार
चरण3 नामांकन: 8 प्रतिभागी
सांख्यिकीय शक्ति: >90%
चरण1 2 सुधार: लगभग 10.5 डीबी

स्रोत का अंश

ओपस जेनेटिक्स एलसीए5-संबंधित इनहेरिटेड रेटिनल डिजीज में ओपीजीएक्स-एलसीए5 के लिए चरण 3 पंजीकरण परीक्षण डिज़ाइन पर एफडीए संरेखण की घोषणा करता है सफल टाइप बी आरडीईपी बैठक पिवोटल चरण 3 अध्ययन डिज़ाइन पर एफडीए संरेखण की पुष्टि करती है एफडीए इंगित करता है कि ओपस जेनेटिक्स 6-महीने की प्रभावकारिता डेटा के आधार पर बीएलए जमा कर सकता है, जिसमें 12-महीने की स्थायित्व डेटा समीक्षा के दौरान प्रदान की जाएगी कंपनी 4Q 2026 में चरण 3 डोजिंग शुरू करने की उम्मीद करती है रिसर्च ट्रायंगल पार्क, एन.सी., 06 जुलाई, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- ओपस जेनेटिक्स, इंक. (नास्डैक: आईआरडी) ("कंपनी" या "ओपस जेनेटिक्स"), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो इनहेरिटेड रेटिनल डिजीज (आईआरडी) वाले रोगियों में दृष्टि बहाल करने और अंधापन रोकने के लिए जीन थेरेपी विकसित कर रही है, ने आज घोषणा की कि उसने यू.एस. फूड एंड ड्रग एड

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति