बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी · शेयर
ऑक्युलर थेराप्यूटिक्स इंक एक बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है जो आंखों की बीमारियों और स्थितियों के लिए उपचारों में विशेषज्ञता रखती है। कंपनी चिकित्सीय एजेंटों को आंख तक पहुंचाने के लिए अपनी मालिकाना हाइड्रोजेल प्लेटफॉर्म तकनीक का उपयोग करती है। इसके पाइपलाइन में आंखों की दवाएं शामिल हैं जिनका उद्देश्य नेत्र रोगों और स्थितियों …
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OCUL के तारीख़ वाले कैटलिस्ट, हाल में तय हुए सहित।
OCUL के सभी प्रत्यक्ष इवेंट, नवीनतम पहले।
OCUL: वेट AMD में AXPAXLI की NDA सबमिशन Q4 2026 में करने की योजना
FDA Type C meeting minutes confirm SOL-1 Week 52 data plus interim SOL-R safety and confirmatory evidence are sufficient for NDA submission. Pre-NDA meeting is scheduled for Q3 2026 and the 505(b)(2) pathway is expected to shorten review by up to 60 days. SOL-R efficacy data are no longer required for the NDA.
ओकुलर थेरेप्यूटिक्स ने वेट एएमडी के लिए एएक्सपीएएक्सएलआई एनडीए सबमिशन की योजना Q4 2026 में बनाई
मई 2026 टाइप सी मीटिंग के माध्यम से एफडीए संरेखण हासिल किया गया, जिससे SOL-1 वीक 52 डेटा और SOL-R इंटरिम सेफ्टी डेटा के आधार पर 505(b)(2) पाथवे के तहत एनडीए की अनुमति मिली। SOL-R एफिकेसी डेटा सबमिशन प्लान से हटा दिए गए, मास्किंग को वीक 96 तक बढ़ाया गया और टॉपलाइन अब Q1 2028 में अपेक्षित है। प्री-एनडीए मीटिंग Q3 2026 के लिए निर्धारित है और >300-पेशेंट सेफ्टी आवश्यकता को पूरा करने के लिए SOL-R इंटरिम सेफ्टी एनालिसिस Q4 2026 में योजना बनाई गई है।
OCUL: वेट AMD में AXPAXLI के लिए फेज़ 3 SOL-1 टॉपलाइन डेटा फरवरी 2026 में अपेक्षित
कंपनी ने घोषणा की कि SOL-1 Phase 3 superiority trial results for AXPAXLI in wet AMD will be presented at the 49th Macula Society Annual Meeting (Feb 25-28, 2026). Pending positive results, Ocular plans to submit an NDA based on the single SOL-1 52-week dataset under the 505(b)(2) pathway.
OCUL SOL-1 चरण 3 वेट AMD परीक्षण की समयरेखा को Q1 2026 में अपडेट करता है
8-K पुष्टि करता है कि SOL-1 चरण 3 वेट AMD परीक्षण का टॉपलाइन रीडआउट अब सप्ताह 52 विज़िट के बाद Q1 2026 में अपेक्षित है, और SOL-R टॉपलाइन H1 2027 में। यह HELIOS-2 NPDR परीक्षण के लिए SPA समझौते का भी खुलासा करता है और दो चरण 3 NPDR परीक्षण (HELIOS-2 और HELIOS-3) शुरू करने की योजना बनाता है।
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण OCUL के सबसे करीब है।