OCUL Ocular Therapeutix

axitinib · NCT05327686 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 328, 'us_sites': 323} → {'total_sites': 348, 'us_sites': 342}

axitinib · NCT04337970 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक परिणाम: ['Phase Ib: Recommended dose of talazoparib in combination with standard-dose axitinib', 'Phase Ib: Dose Limiting Toxicity', 'Phase II: Objective Response Rate'] → ['Phase Ib: Talazoparib की अनुशंसित खुराक मानक खुराक Axitinib के साथ संयोजन में', 'Phase Ib: खुराक सीमित विषाक्तता की संख्या', 'Phase II: उद्देश्य प्रतिक्रिया दर']

OCUL: वेट AMD में AXPAXLI की NDA सबमिशन Q4 2026 में करने की योजना

FDA Type C meeting minutes confirm SOL-1 Week 52 data plus interim SOL-R safety and confirmatory evidence are sufficient for NDA submission. Pre-NDA meeting is scheduled for Q3 2026 and the 505(b)(2) pathway is expected to shorten review by up to 60 days. SOL-R efficacy data are no longer required for the NDA.

ओकुलर थेरेप्यूटिक्स ने वेट एएमडी के लिए एएक्सपीएएक्सएलआई एनडीए सबमिशन की योजना Q4 2026 में बनाई

मई 2026 टाइप सी मीटिंग के माध्यम से एफडीए संरेखण हासिल किया गया, जिससे SOL-1 वीक 52 डेटा और SOL-R इंटरिम सेफ्टी डेटा के आधार पर 505(b)(2) पाथवे के तहत एनडीए की अनुमति मिली। SOL-R एफिकेसी डेटा सबमिशन प्लान से हटा दिए गए, मास्किंग को वीक 96 तक बढ़ाया गया और टॉपलाइन अब Q1 2028 में अपेक्षित है। प्री-एनडीए मीटिंग Q3 2026 के लिए निर्धारित है और >300-पेशेंट सेफ्टी आवश्यकता को पूरा करने के लिए SOL-R इंटरिम सेफ्टी एनालिसिस Q4 2026 में योजना बनाई गई है।

OCUL: वेट AMD में AXPAXLI के लिए फेज़ 3 SOL-1 टॉपलाइन डेटा फरवरी 2026 में अपेक्षित

कंपनी ने घोषणा की कि SOL-1 Phase 3 superiority trial results for AXPAXLI in wet AMD will be presented at the 49th Macula Society Annual Meeting (Feb 25-28, 2026). Pending positive results, Ocular plans to submit an NDA based on the single SOL-1 52-week dataset under the 505(b)(2) pathway.

OCUL SOL-1 चरण 3 वेट AMD परीक्षण की समयरेखा को Q1 2026 में अपडेट करता है

8-K पुष्टि करता है कि SOL-1 चरण 3 वेट AMD परीक्षण का टॉपलाइन रीडआउट अब सप्ताह 52 विज़िट के बाद Q1 2026 में अपेक्षित है, और SOL-R टॉपलाइन H1 2027 में। यह HELIOS-2 NPDR परीक्षण के लिए SPA समझौते का भी खुलासा करता है और दो चरण 3 NPDR परीक्षण (HELIOS-2 और HELIOS-3) शुरू करने की योजना बनाता है।