ओकुलर थेरेप्यूटिक्स ने वेट एएमडी के लिए एएक्सपीएएक्सएलआई एनडीए सबमिशन की योजना Q4 2026 में बनाई

मई 2026 टाइप सी मीटिंग के माध्यम से एफडीए संरेखण हासिल किया गया, जिससे SOL-1 वीक 52 डेटा और SOL-R इंटरिम सेफ्टी डेटा के आधार पर 505(b)(2) पाथवे के तहत एनडीए की अनुमति मिली। SOL-R एफिकेसी डेटा सबमिशन प्लान से हटा दिए गए, मास्किंग को वीक 96 तक बढ़ाया गया और टॉपलाइन अब Q1 2028 में अपेक्षित है। प्री-एनडीए मीटिंग Q3 2026 के लिए निर्धारित है और >300-पेशेंट सेफ्टी आवश्यकता को पूरा करने के लिए SOL-R इंटरिम सेफ्टी एनालिसिस Q4 2026 में योजना बनाई गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 17 जून 2026, 12:45 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: OCULOcular Therapeutix
संपत्ति: axitinib
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
पी वैल्यू: 0.0006
अल्फा पेनल्टी: 0.0001
सेफ्टी पेशेंट्स: >300

स्रोत का अंश

ओकुलर थेरेप्यूटिक्स™ इन्वेस्टर डे वेट एएमडी में एएक्सपीएएक्सएलआई™ एनडीए पर यू.एस. एफडीए संरेखण को हाइलाइट करेगा, सबमिशन चौथी तिमाही 2026 के लिए योजना बनाई गई मई 2026 टाइप सी मीटिंग के अनुसार, वेट एएमडी के लिए एएक्सपीएएक्सएलआई एनडीए SOL-1 वीक 52 एफिकेसी और सेफ्टी प्लस SOL-R इंटरिम सेफ्टी डेटा पर आधारित होगा ओकुलर SOL-1 और SOL-R में >300 पेशेंट्स के सेफ्टी डेटा तक पहुंचने के लिए 4Q 2026 में SOL-R इंटरिम सेफ्टी एनालिसिस करेगा, एफडीए आवश्यकताओं के साथ संरेखण में वेट एएमडी में पूर्ण एएक्सपीएएक्सएलआई एनडीए पैकेज 4Q 2026 में सबमिट करने की योजना बनाई गई SOL-R एफिकेसी डेटा अब एएक्सपीएएक्सएलआई एनडीए सबमिशन प्लान का हिस्सा नहीं है ओकुलर SOL-R ट्रायल के मुख्य सेकेंडरी एंडपॉइंट के रूप में वीक 96 पर एएक्सपीएएक्सएलआई बनाम एफ्लिबर्सेप्ट (8mg) Q6M की सुपीरियरिटी का मूल्यांकन करेगा SOL-R वीक 96 तक मास्क्ड

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति