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मिनरलिस: एफडीए ने लोरुंड्रोस्टेट पीडीयूएफए तिथि 22 दिसंबर, 2026 निर्धारित की

एफडीए ने उच्च रक्तचाप के लिए लोरुंड्रोस्टेट की एनडीए के लिए 22 दिसंबर, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। कंपनी इस तिथि से पहले व्यावसायिक लॉन्च की तैयारियों को आगे बढ़ा रही है और ट्रैक पर बनी हुई है।

मिनरलिस ने ईएसएच 2026 में लॉन्च-एचटीएन सीकेडी डेटा प्रस्तुत किया

लॉन्च-एचटीएन चरण 3 परीक्षण के पोस्ट-हॉक विश्लेषण से पता चलता है कि लोरुंड्रोस्टैट 50 मिलीग्राम ने सप्ताह 12 पर सीकेडी प्रतिभागियों में 9.6 mmHg और गैर-सीकेडी प्रतिभागियों में 12.2 mmHg की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण, प्लेसिबो-समायोजित एसबीपी कमी उत्पन्न की। बेसलाइन एल्बुमिन्यूरिया वाले सीकेडी रोगियों में, लोरुंड्रोस्टैट ने यूएसीआर को 52.2% प्लेसिबो-समायोजित रूप से कम किया, दोनों समूहों में अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल के साथ।

मिनरलिस: एफडीए ने लोरुंड्रोस्टेट एनडीए स्वीकार किया, 22 दिसंबर 2026 पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने उच्च रक्तचाप के लिए लोरुंड्रोस्टेट एनडीए स्वीकार किया और 22 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। स्वीकृति परिसंपत्ति को सक्रिय नियामक समीक्षा में लाती है जिसमें एक परिभाषित निर्णय समय सीमा है। लक्ष्य तिथि से पहले पूर्व-व्यावसायिक लॉन्च गतिविधियां अब चल रही हैं।

मिनरलिस: एफडीए ने लोरुंड्रोस्टैट एनडीए स्वीकार किया, पीडीयूएफए तिथि 22 दिसंबर 2026 निर्धारित की

एफडीए ने उच्च रक्तचाप में लोरुंड्रोस्टैट के लिए एनडीए स्वीकार किया और 22 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। स्वीकृति पाँच सकारात्मक क्लिनिकल परीक्षणों के बाद हुई और परिसंपत्ति को औपचारिक एफडीए समीक्षा में ले गई। दस्तावेज़ में कोई अतिरिक्त नियामक मील के पत्थर नहीं बताए गए हैं।

मिनरलिस: एफडीए ने लोरुंड्रोस्टेट के लिए एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 22 दिसंबर 2026 निर्धारित

एफडीए ने उच्च रक्तचाप में लोरुंड्रोस्टेट के लिए एनडीए स्वीकार किया और 22 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। एनडीए सकारात्मक चरण 3 लॉन्च-एचटीएन और चरण 2 एडवांस-एचटीएन डेटा द्वारा समर्थित है जो चिकित्सकीय रूप से सार्थक रक्तचाप में कमी दर्शाता है। चरण 2 एक्सप्लोर-ओएसए परीक्षण ने अपना प्राथमिक एएचआई एंडपॉइंट मिस किया लेकिन 6.2 mmHg प्लेसबो-समायोजित बीपी कमी और अनुकूल सुरक्षा की पुष्टि की।

Mineralys: Explore-OSA फेज़ 2 का टॉपलाइन परिणाम Q1 2026 में अपेक्षित

कंपनी ने घोषणा की कि वह Q1 2026 में Explore-OSA परीक्षण के टॉपलाइन परिणामों की रिपोर्ट करने के लिए ट्रैक पर बनी हुई है। यह परीक्षण उच्च रक्तचाप और मध्यम से गंभीर OSA वाले रोगियों में OSA लक्षणों और रक्तचाप पर lorundrostat के प्रभावों का मूल्यांकन करता है। यह रीडआउट उच्च रक्तचाप और सहवर्ती स्थितियों में lorundrostat की प्रोफाइल का समर्थन करने वाले अतिरिक्त डेटा प्रदान करेगा।

Mineralys ने lorundrostat के लिए NDA सबमिशन की योजना late-2025/Q1 2026 में बनाई

कंपनी ने pre-NDA FDA फीडबैक के बाद late-2025 या Q1 2026 में lorundrostat के लिए NDA सबमिट करने की योजना की घोषणा की। Explore-OSA Phase 2 ट्रायल में एनरोलमेंट पूरा हो चुका है और topline डेटा Q1 2026 में अपेक्षित है। NDA को Launch-HTN और Advance-HTN अध्ययनों सहित कई ट्रायलों के डेटा द्वारा समर्थित किया जाएगा।