प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
मिनरलिस: एफडीए ने लोरुंड्रोस्टेट के लिए एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 22 दिसंबर 2026 निर्धारित
एफडीए ने उच्च रक्तचाप में लोरुंड्रोस्टेट के लिए एनडीए स्वीकार किया और 22 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। एनडीए सकारात्मक चरण 3 लॉन्च-एचटीएन और चरण 2 एडवांस-एचटीएन डेटा द्वारा समर्थित है जो चिकित्सकीय रूप से सार्थक रक्तचाप में कमी दर्शाता है। चरण 2 एक्सप्लोर-ओएसए परीक्षण ने अपना प्राथमिक एएचआई एंडपॉइंट मिस किया लेकिन 6.2 mmHg प्लेसबो-समायोजित बीपी कमी और अनुकूल सुरक्षा की पुष्टि की।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 9 मार्च 2026, 08:36 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
MLYSMineralys- संपत्ति
- lorundrostat
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 दिस॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA for Lorundrostat for Treatment of Adults with Hypertension and Topline Explore-OSA Trial Results – The FDA assigned a PDUFA target action date of December 22, 2026 – – The NDA is based on positive data from a successful clinical program demonstrating favorable safety and blood pressure reduction in adults with hypertension – – Topline results from the Phase 2 Explore-OSA exploratory trial did not reduce AHI; demonstrated a clinically meaningful reduction in blood pressure and favorable safety and tolerability in this population with difficult to control hypertension – RADNOR, Pa., March 9, 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company f
इस संपत्ति पर और
महत्वपूर्ण
11 अग॰ 2026
08:08 pm
MLYSMineralysउल्लेखनीय
30 मई 2026
03:15 pm
MLYSMineralysमिनरलिस ने ईएसएच 2026 में लॉन्च-एचटीएन सीकेडी डेटा प्रस्तुत किया
महत्वपूर्ण
6 मई 2026
08:07 pm
MLYSMineralysमहत्वपूर्ण
12 मार्च 2026
08:08 pm
MLYSMineralysनिर्णायक
6 जन॰ 2026
01:05 pm
MLYSMineralysमहत्वपूर्ण
10 नव॰ 2025
09:06 pm
MLYSMineralys