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महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
मिनरलिस: एफडीए ने लोरुंड्रोस्टैट एनडीए स्वीकार किया, पीडीयूएफए तिथि 22 दिसंबर 2026 निर्धारित की
एफडीए ने उच्च रक्तचाप में लोरुंड्रोस्टैट के लिए एनडीए स्वीकार किया और 22 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। स्वीकृति पाँच सकारात्मक क्लिनिकल परीक्षणों के बाद हुई और परिसंपत्ति को औपचारिक एफडीए समीक्षा में ले गई। दस्तावेज़ में कोई अतिरिक्त नियामक मील के पत्थर नहीं बताए गए हैं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 12 मार्च 2026, 08:08 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
MLYSMineralys- संपत्ति
- lorundrostat
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 दिस॰ 2026
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 मिनरलिस थेरेप्यूटिक्स ने चौथी तिमाही 2025 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान किया – वयस्कों में उच्च रक्तचाप के लिए लोरुंड्रोस्टैट के एनडीए की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की; 22 दिसंबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि निर्धारित की – – आज शाम 4:30 बजे ईटी पर कॉन्फ्रेंस कॉल – रैडनोर, पीए – 12 मार्च 2026 – मिनरलिस थेरेप्यूटिक्स, इंक. (नैस्डैक: MLYS), एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो उच्च रक्तचाप और संबंधित सह-रुग्णताओं जैसे क्रॉनिक किडनी रोग (सीकेडी), ऑब्स्ट्रक्टिव स्लीप एपनिया (ओएसए) और अन्य बीमारियों को लक्षित करने वाली दवाओं के विकास पर केंद्रित है, ने 31 दिसंबर 2025 को समाप्त चौथी तिमाही और पूर्ण वर्ष के वित्तीय परिणामों की घोषणा की, और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान किया। "मिनरलिस का एक परिवर्तन"