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महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
क्यूरा ऑन्कोलॉजी: ज़िफ्टोमेनिब PDUFA 30 नवंबर, 2025 निर्धारित (R/R NPM1-m AML)
8-K पुष्टि करता है कि FDA ने रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी NPM1-m AML में ज़िफ्टोमेनिब मोनोथेरेपी के लिए 30 नवंबर, 2025 PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह संभावित अनुमोदन से पहले एसेट के लिए अगला नियामक मील का पत्थर है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 4 नव॰ 2025, 11:35 am
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
KURAKura Oncology- संपत्ति
- ziftomenib
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 नव॰ 2025 · परिणाम दर्ज नहीं
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 क्यूरा ऑन्कोलॉजी ने तीसरी तिमाही 2025 वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की – KOMET 017 चरण 3 परीक्षण फ्रंटलाइन AML में गहन और गैर-गहन कीमोथेरेपी के साथ ज़िफ्टोमेनिब का मूल्यांकन करने के लिए तेज़ हो रहे हैं; ज़िफ्टोमेनिब AML रोगियों के 50% से अधिक का प्रतिनिधित्व करने वाली सेटिंग्स में जांच की जा रही है – – 2025 ASH वार्षिक बैठक में फ्रंटलाइन और R/R NPM1 -m AML में वेनेटोक्लैक्स / एज़ासिटिडाइन कीमोथेरेपी के साथ ज़िफ्टोमेनिब पर दो मौखिक प्रस्तुतियाँ – – ESMO 2025 कांग्रेस में क्लिनिकल डेटा दूसरे रणनीतिक कार्यक्रम की संभावना को उजागर करता है – FTIs डार्लिफार्निब और टिपिफार्निब ठोस ट्यूमर में लक्षित उपचारों के साथ आशाजनक सुरक्षा प्रोफाइल और क्लिनिकल गतिविधि दिखाते हैं – – $609.7 मिलियन प्रो फॉर्मा नकद, साथ ही प्रत्याशित सहयोग
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