प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
लैंटर्न फार्मा: एफडीए टाइप सी ने एलपी-300 के लिए हार्मोनिक चरण 2 संशोधनों को मंजूरी दी
एफडीए ने तीन प्रोटोकॉल संशोधनों पर कोई आपत्ति नहीं जताई: (1) ईजीएफआर एक्सॉन 21 एल858आर रोगियों के लिए संवर्धन, (2) एलपी-300 खुराक को आठ चक्रों तक बढ़ाना, और (3) एकल-आर्म डिज़ाइन में परिवर्तन। ये परिवर्तन कभी धूम्रपान न करने वाले एनएससीएलसी में एलपी-300 के लिए नियामक मार्ग और साझेदारी मामले को मजबूत करते हैं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 19 मई 2026, 11:30 am
- घटना
- ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- LP-300
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- ट्र एसएई एलपी300
- 3%
- माध्यिका पीएफएस एल858आर
- 8.3 महीने
- सीबीआर सुरक्षा लीड इन
- 86%
- ओआरआर सुरक्षा लीड इन
- 43%
- ट्र एसएई अमिवांटामैब
- 23%
- इन्फ्यूजन रिएक्शन एलपी300
- 7%
- इन्फ्यूजन रिएक्शन अमिवांटामैब
- 58%
स्रोत का अंश
लैंटर्न फार्मा ने कभी धूम्रपान न करने वाले एनएससीएलसी रोगियों में एलपी-300 के हार्मोनिक™ चरण 2 परीक्षण के लिए एफडीए टाइप सी बैठक अनुरोध के सफल परिणाम की घोषणा की लैंटर्न फार्मा ने कभी धूम्रपान न करने वाले एनएससीएलसी रोगियों में एलपी-300 के हार्मोनिक™ चरण 2 परीक्षण के लिए एफडीए टाइप सी बैठक अनुरोध के सफल परिणाम की घोषणा की लैंटर्न फार्मा ने कभी धूम्रपान न करने वाले एनएससीएलसी रोगियों में एलपी-300 के हार्मोनिक™ चरण 2 परीक्षण के लिए एफडीए टाइप सी बैठक अनुरोध के सफल परिणाम की घोषणा की एफडीए ने हार्मोनिक™ क्लिनिकल परीक्षण के लिए लैंटर्न के प्रमुख प्रस्तावित प्रोटोकॉल संशोधनों पर कोई आपत्ति नहीं जताई। संशोधनों में शामिल हैं: (1) ईजीएफआर एक्सॉन 21 एल858आर उत्परिवर्तन वाले रोगियों के लिए नामांकन संवर्धन; (2) एलपी-300 खुराक को अधिकतम आठ चक्रों तक बढ़ाना; और (3) एकल-आर्म अध्ययन डिज़ाइन में परिवर