प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
मेडिकस को गोरलिन सिंड्रोम में SKNJCT-005 फेज 2b के लिए FDA का “स्टडी मे प्रोसीड” पत्र प्राप्त हुआ
FDA ने SKNJCT-005 के लिए IND को मंजूरी दी, जिससे गोरलिन सिंड्रोम में स्किनजेक्ट 200 mcg की NDA-सक्षम रजिस्ट्रेशनल फेज 2b स्टडी शुरू करने की अनुमति मिल गई। प्रोटोकॉल को FDA की सिफारिशों के अनुसार मजबूत किया गया, जिसमें एक समग्र क्लिनिकल-हिस्टोलॉजिकल प्राथमिक एंडपॉइंट और फॉलो-अप को ≥2 वर्ष तक बढ़ाना शामिल है। कंपनी स्टडी शुरू करने से पहले इन बदलावों को शामिल करते हुए संशोधित प्रोटोकॉल जमा करेगी।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 27 जुल॰ 2026, 12:17 pm
- घटना
- ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- D-MNA
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- चरण
- 2b
- योजनाबद्ध नामांकन
- 50 मरीजों तक
- फॉलो-अप विस्तार
- 24 सप्ताह से कम से कम 2 वर्ष तक
- 200mcg की पूर्व मंजूरी
- 64% क्लिनिकल, 55% हिस्टोलॉजिकल
स्रोत का अंश
मेडिकस फार्मा को गोरलिन सिंड्रोम वाले मरीजों में NDA-सक्षम रजिस्ट्रेशनल स्किनजेक्ट® स्टडी के लिए FDA का “स्टडी मे प्रोसीड” पत्र प्राप्त हुआ फिलाडेल्फिया, 27 जुलाई 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- मेडिकस फार्मा लिमिटेड (NASDAQ: MDCX) (“मेडिकस” या “कंपनी”), एक बायोटेक/लाइफ साइंसेज कंपनी जो नॉवेल और संभावित रूप से विघटनकारी चिकित्सीय संपत्तियों के क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम को आगे बढ़ाने पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (“FDA”) ने कंपनी के SKNJCT-005 के लिए इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (“IND”) आवेदन की सुरक्षा समीक्षा पूरी कर ली है और कंपनी की NDA-सक्षम रजिस्ट्रेशनल फेज 2b क्लिनिकल स्टडी शुरू करने की अनुमति देते हुए “स्टडी मे प्रोसीड” पत्र जारी किया है, जिसमें गोरलिन सिंड्रोम वाले मरीजों में स्किनजेक्ट® (D-MNA) 200 mcg का मूल्यांकन किया जाएगा, जिनमें कई