प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA लेबल अपडेट
मर्क WINREVAIR लेबल को नव निदान PAH में चरण 3 HYPERION डेटा के साथ अपडेट किया गया
FDA ने WINREVAIR (sotatercept-csrk) यू.एस. लेबल को हाल ही में PAH (12 महीनों के भीतर) का निदान प्राप्त वयस्कों में चरण 3 HYPERION परीक्षण से प्राप्त प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा शामिल करने के लिए अनुमोदित किया। परीक्षण से पता चला कि पृष्ठभूमि चिकित्सा के साथ WINREVAIR जोड़ने से प्लेसिबो की तुलना में नैदानिक बिगड़ने की घटनाओं का जोखिम 76% (HR 0.24) कम हो गया। यह उपचार यात्रा में WINREVAIR के पहले उपयोग के लिए सबूत प्रदान करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 22 सित॰ 2026, 10:45 am
- घटना
- FDA लेबल अपडेट
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
MRKएमएसडी- संपत्ति
- sotatercept-csrk
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- एचआर
- 0.24 [95% सीआई, 0.14 से 0.41]
- एपिस्टैक्सिस
- 31.9% बनाम 6.9%
- टेलेंजिएक्टेसिया
- 26.3% बनाम 11.3%
- नैदानिक बिगड़ना
- 10.6% बनाम 36.9%
- बढ़ा हुआ हीमोग्लोबिन
- 11.3% बनाम 1.3%
स्रोत का अंश
यू.एस. एफडीए ने WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) के लेबल को अपडेट करने के लिए अनुमोदन दिया ताकि हाल ही में पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन (PAH, WHO* ग्रुप 1 पल्मोनरी हाइपरटेंशन) का निदान प्राप्त वयस्कों का मूल्यांकन करने वाले चरण 3 HYPERION परीक्षण से डेटा शामिल किया जा सके यू.एस. एफडीए ने WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) के लेबल को अपडेट करने के लिए अनुमोदन दिया ताकि हाल ही में पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन (PAH, WHO* ग्रुप 1 पल्मोनरी हाइपरटेंशन) का निदान प्राप्त वयस्कों का मूल्यांकन करने वाले चरण 3 HYPERION परीक्षण से डेटा शामिल किया जा सके यू.एस. एफडीए ने WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) के लेबल को अपडेट करने के लिए अनुमोदन दिया ताकि हाल ही में पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन (PAH, WHO* ग्रुप 1 पल्मोनरी हाइपरटेंशन) का निदान प्राप्त वयस्कों का मूल्यांकन करने वाले चरण 3 HYPERION परीक्षण से डे