मर्क सैसिटुजुमाब तिरुमोटेकन बीएलए को एंडोमेट्रियल कैंसर में प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया

एफडीए ने बीएलए को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है और 15 जून 2027 का पीडीयूएफए दिनांक निर्धारित किया है। यह दाखिला सकारात्मक चरण 3 ट्रोफ्यूज-005 परिणामों पर आधारित है जो कीमोथेरेपी की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ओएस और पीएफएस सुधार दिखाते हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 26 अक्टू॰ 2026, 03:30 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: MRKएमएसडी
संपत्ति: sacituzumab tirumotecan
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 15 जून 2027
ओआरआर: 35.1% बनाम 17.3%
ओएस एचआर: 0.68
पीएफएस एचआर: 0.59
ओएस मध्य: 19.0 बनाम 12.1 महीने
पीएफएस मध्य: 7.2 बनाम 3.9 महीने

स्रोत का अंश

सैसिटुजुमाब तिरुमोटेकन (सैक-टीएमटी) ने उन्नत या पुनरावर्ती एंडोमेट्रियल कैंसर वाले कुछ रोगियों में कीमोथेरेपी की तुलना में मृत्यु के जोखिम को 32% और रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 41% कम किया सैसिटुजुमाब तिरुमोटेकन (सैक-टीएमटी) ने उन्नत या पुनरावर्ती एंडोमेट्रियल कैंसर वाले कुछ रोगियों में कीमोथेरेपी की तुलना में मृत्यु के जोखिम को 32% और रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 41% कम किया सैसिटुजुमाब तिरुमोटेकन (सैक-टीएमटी) ने उन्नत या पुनरावर्ती एंडोमेट्रियल कैंसर वाले कुछ रोगियों में कीमोथेरेपी की तुलना में मृत्यु के जोखिम को 32% और रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 41% कम किया ट्रोफ्यूज-005 पहला और एकमात्र वैश्विक चरण 3 अध्ययन है जिसमें एक टीआरओपी2 एडीसी ने कीमोथेरेपी की तुलना में बेहतर समग्र जीवित रहने (ओएस) और प्रगति-मुक्त जीवित रहने (पीएफएस) को प्रदर्शित किया

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति