प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
ऑर्गनॉन ने एफडीए अनुमोदन प्राप्त किया, टीओएफआईडीईएनसीई के संकेतों को सीआरएस और कोविड-19 तक विस्तारित किया
एफडीए ने टीओएफआईडीईएनसीई (टोसिलिज़ुमैब-बावी) के लिए एसबीएलए को मंजूरी दी, इसके संकेतों को वयस्कों और 2 वर्ष तथा उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में सीएआर-टी-प्रेरित गंभीर या जीवन-धमकाने वाले सीआरएस, और 2 वर्ष तथा उससे अधिक उम्र के अस्पताल में भर्ती कोविड-19 रोगियों तक विस्तारित किया, जिन्हें प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स मिल रहे हैं और श्वसन सहायता की आवश्यकता है। इस अनुमोदन से पहले स्वीकृत रूमेटोलॉजी संकेतों में दो नए संकेत जुड़ गए, जिससे बायोसिमिलर की लक्षित रोगी आबादी का विस्तार हुआ।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 10 जून 2026, 11:30 am
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
OGNOrganon- संपत्ति
- tocilizumab-bavi
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
ऑर्गनॉन ने साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) और बाल चिकित्सा कोविड-19 में टीओएफआईडीईएनसीई® (टोसिलिज़ुमैब-बावी) के संकेतों को विस्तारित करने के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन अनुमोदन प्राप्त किया ऑर्गनॉन ने साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) और बाल चिकित्सा कोविड-19 में टीओएफआईडीईएनसीई® (टोसिलिज़ुमैब-बावी) के संकेतों को विस्तारित करने के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन अनुमोदन प्राप्त किया ऑर्गनॉन ने साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) और बाल चिकित्सा कोविड-19 में टीओएफआईडीईएनसीई® (टोसिलिज़ुमैब-बावी) के संकेतों को विस्तारित करने के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन अनुमोदन प्राप्त किया ऑर्गनॉन (एनवाईएसई: ओजीएन) ने आज टीओएफआईडीईएनसीई ® (टोसिलिज़ुमैब-बावी) इंजेक्शन, अंतःशिरा उपयोग के लिए, एक्टेम्रा (टोसिलिज़ुमैब) के बायोसिमिलर के लिए पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (एसबीएलए) के