REGENXBIO ने RGX-202 पुष्टिकरण अध्ययन में डोजिंग पूरी की, Q3 2026 में BLA की योजना बनाई

REGENXBIO ने Duchenne muscular dystrophy के लिए RGX-202 के पुष्टिकरण अध्ययन की डोजिंग पूरी कर ली है, जिससे registrational program पूरा हो गया है। कंपनी अब Q3 2026 में accelerated approval pathway के तहत BLA जमा करने की योजना बना रही है, जिसमें संभावित FDA approval 2027 की दूसरी छमाही के लिए लक्षित है। BLA में 63 रोगियों से सुरक्षा डेटा और pivotal cohort के 30 रोगियों से प्रभावकारिता डेटा शामिल होगा।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 24 जून 2026, 11:05 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: RGNXREGENXBIO
संपत्ति: RGX-202
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कुल संख्या: 63
pivotal संख्या: 30
कार्यात्मक डेटा संख्या: 9
microdystrophin अभिव्यक्ति: सप्ताह 12 पर >93%

स्रोत का अंश

REGENXBIO ने RGX-202 के पुष्टिकरण अध्ययन में डोजिंग पूरी की, registrational development program की समाप्ति को चिह्नित किया और Q3 2026 में BLA जमा करने की योजना का समर्थन किया REGENXBIO ने RGX-202 के पुष्टिकरण अध्ययन में डोजिंग पूरी की, registrational development program की समाप्ति को चिह्नित किया और Q3 2026 में BLA जमा करने की योजना का समर्थन किया समाचार द्वारा प्रदान किया गया REGENXBIO Inc. 24 जून, 2026, 07:05 ET इस लेख को साझा करें X पर साझा करें इस लेख को साझा करें X पर साझा करें मजबूत रोगी मांग और मजबूत जांचकर्ता रुचि के कारण पुष्टिकरण अध्ययन समय से पहले पूरा हुआ accelerated approval pathway के तहत Q3 2026 में BLA शुरू करने के लिए ट्रैक पर, 2H 2027 में संभावित approval का समर्थन ROCKVILLE, Md., 24 जून, 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) ने आज सफलतापूर्वक comp

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति