प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकटॉपलाइन परिणाम
SLDB: INSPIRE DUCHENNE अंतरिम डेटा; FDA बैठक H1 2026 में निर्धारित
8-K रिपोर्ट 23 प्रतिभागियों से सकारात्मक अंतरिम चरण 1/2 डेटा दिखाती है जिसमें औसत 58% माइक्रोडिस्ट्रोफिन अभिव्यक्ति और DAPC पुनर्स्थापना तथा मांसपेशी-सुरक्षा बायोमार्करों के साथ मजबूत सहसंबंध दिखाए गए हैं। कंपनी ने 30 प्रतिभागियों को खुराक देने और IMPACT DUCHENNE चरण 3 ex-U.S. शुरू करने के बाद संभावित पंजीकरण मार्गों, जिसमें त्वरित अनुमोदन भी शामिल है, पर चर्चा करने के लिए अपनी निर्धारित FDA बैठक को H1 2026 में आगे बढ़ा दिया है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 3 नव॰ 2025, 10:15 pm
- घटना
- टॉपलाइन परिणाम
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- SGT-003
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- खुराक दी गई
- 23 प्रतिभागी 31 अक्टूबर 2025 तक
- एनएनओएस आईएफ
- 26% औसत
- एलवीईएफ रुझान
- सामान्य सीमा (60-69%)
- सीके कमी
- 34% दिन 90, 42% दिन 360
- लक्ष्य खुराक
- 2026 की शुरुआत तक 30 प्रतिभागी
- वेक्टर कॉपी
- प्रति नाभिक 13
- सीटीएनआई कमी
- 31% दिन 90, 70% दिन 360
- माइक्रोडिस्ट्रोफिन आईएफ
- 51% औसत
- माइक्रोडिस्ट्रोफिन एमएस
- 58% औसत
- माइक्रोडिस्ट्रोफिन डब्ल्यूबी
- 58% औसत
- बीटा सरकोग्लाइकन आईएफ
- 50% औसत
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 d87050dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Solid Biosciences ने तीसरी तिमाही 2025 वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और INSPIRE DUCHENNE क्लिनिकल परीक्षण प्रगति और नियोजित नियामक चर्चाओं पर अपडेट प्रदान किया - Duchenne (SGT-003): 23 प्रतिभागियों को 31 अक्टूबर 2025 तक INSPIRE DUCHENNE परीक्षण में खुराक दी गई है; Solid को उम्मीद है कि कुल 30 प्रतिभागियों को 2026 की शुरुआत तक खुराक दी जाएगी, फिर FDA के साथ H1 2026 में संभावित पंजीकरण मार्गों पर चर्चा करने की योजना है - - SGT-003 को स्टेरॉयड-केवल प्रोफिलैक्टिक इम्यूनोमॉड्यूलेशन रेजिमेन का उपयोग करके आमतौर पर अच्छी तरह सहन किया गया है; कार्डियक सुरक्षा निगरानी ने कार्डियक चोट में कमी और कार्डियक फंक्शन सामान्यीकरण के शुरुआती संकेत दिखाना जारी रखा - - 10 उपचारित प्रतिभागियों (उम्र 5-10) से डे 90 बायोप्सी डेटा ने सभी प्रतिभागियों को