Scholar Rock, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (BLA 761463)

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. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 पूर्ण प्रतिक्रिया Scholar Rock, Inc. Attention: Neda Aghajani Memar, PharmD Senior Director, Global Regulatory Affairs 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 प्रिय Dr. Memar: कृपया अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) oe for SRK-015 (apitegromab-mstn) इंजेक्शन, अंतःशिरा उपयोग के लिए देखें। हमने इस आवेदन की समीक्षा पूरी कर ली है और निर्धारित किया है कि हम approve tl action be! his आवेदन को वर्तमान रूप में स्वीकृत नहीं कर सकते। हमने इस कार्रवाई के कारणों का वर्णन किया है low and, जहां संभव हो, इन मुद्दों को हल करने के लिए हमारी सिफारिशें। FACILITY INSPECTIONS Fo lowing a CGMP inspection of oo oye) , इस आवेदन में सूचीबद्ध, FDA सुविधा के प्रतिनिधि को कमियां बताईं। सुविधा को चाहिए

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