प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकटॉपलाइन परिणाम
टेनैक्स LEVEL फेज 3 TNX-103 के PH-HFpEF में प्राथमिक 6MWD एंडपॉइंट को मिस करता है
PH-HFpEF में ओरल लेवोसिमेन्डन (TNX-103) के LEVEL फेज 3 ट्रायल ने प्लेसिबो की तुलना में 6-मिनट वॉक डिस्टेंस सुधार के प्राथमिक एंडपॉइंट को पूरा नहीं किया। पूर्वनिर्धारित सबग्रुप विश्लेषणों ने बेसलाइन 6MWD 333 मीटर के ट्रायल मीडियन से नीचे वाले मरीजों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 26.3 मीटर का लाभ दिखाया, साथ ही NT-proBNP में 49% की कमी और राइट वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक प्रेशर में 3.5 mmHg की कमी देखी गई। टेनैक्स रजिस्ट्रेशनल प्रोग्राम के लिए एनरिचमेंट स्ट्रैटेजी पर चर्चा करने हेतु FDA के साथ टाइप C मीटिंग का अनुरोध करने की योजना बना रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 10 अग॰ 2026, 11:19 am
- घटना
- टॉपलाइन परिणाम
- दिशा
- नकारात्मक
- संपत्ति
- levosimendan
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- RVSP कमी
- 3.5 mmHg बनाम प्लेसिबो (नाममात्र p=0.0045)
- 6MWD LS माध्य अंतर
- 3.5 मीटर (p=0.63)
- 6MWD उपसमूह 333m
- 26.3 मीटर (95% CI 6.0, 46.7; नाममात्र p=0.0112)
- NT-proBNP कमी
- 49% बनाम प्लेसिबो (नाममात्र p<0.0001)
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 टेनैक्स थेरेप्यूटिक्स ने PH-HFpEF वाले मरीजों में TNX-103 के फेज 3 LEVEL क्लिनिकल ट्रायल के टॉपलाइन रिजल्ट्स की घोषणा की TNX-103 ने प्लेसिबो की तुलना में 6-मिनट वॉक डिस्टेंस सुधार के प्राथमिक एंडपॉइंट पर सांख्यिकीय महत्व हासिल नहीं किया पूर्वनिर्धारित एक्सप्लोरेटरी विश्लेषणों में कुल ट्रायल पॉपुलेशन में, TNX-103 से इलाज करने पर प्लेसिबो की तुलना में NT-proBNP में 49% अधिक कमी आई (नॉमिनल p<0.0001) और प्लेसिबो की तुलना में राइट वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक प्रेशर में 3.5 mmHg की कमी आई (नॉमिनल p=0.0045) एक पूर्वनिर्धारित विश्लेषण में, बेसलाइन 6-मिनट वॉक डिस्टेंस 333 मीटर के ट्रायल मीडियन से नीचे वाले मरीजों ने प्लेसिबो की तुलना में 26.3 मीटर का सुधार दिखाया (95% CI 6.0, 46.7; नॉमिनल p=0.0112) Compan
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