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महत्वपूर्णEMA की राय

Verrica को YCANTH MAA फाइलिंग का समर्थन करने वाली सकारात्मक EMA प्रतिक्रिया प्राप्त हुई

EMA CHMP ने लिखित वैज्ञानिक सलाह प्रदान की जिसमें molluscum के लिए मार्केटिंग ऑथोराइजेशन एप्लिकेशन के लिए पूर्ण चरण 3 अध्ययनों, सुरक्षा डेटा पैकेज और गैर-क्लिनिकल डेटा की स्वीकार्यता की पुष्टि की गई, बिना अतिरिक्त चरण 3 परीक्षणों की आवश्यकता के। इस नियामक प्रतिक्रिया ने आगे के महत्वपूर्ण अध्ययनों की आवश्यकता को समाप्त कर दिया और यूरोप में 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और बाल रोगियों के लिए सीधे MAA सबमिशन पथ को सक्षम किया।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
14 नव॰ 2025, 09:25 pm
घटना
EMA की राय
दिशा
सकारात्मक
संपत्ति
cantharidin
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus

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