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Xenon azetukalner NDA सबमिशन Q3 2026 में ट्रैक पर
Xenon ने FDA के साथ अपनी pre-NDA मीटिंग पूरी कर ली है और focal onset seizures में azetukalner के लिए NDA Q3 2026 में सबमिट करने के लिए ट्रैक पर है। फाइलिंग को पूरा Phase 3 X-TOLE2 अध्ययन और चल रहे X-TOLE3 अध्ययन द्वारा समर्थित किया जाएगा। कोई PDUFA तारीख या अनुमोदन निर्णय घोषित नहीं किया गया है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 6 अग॰ 2026, 08:11 pm
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
XENEXenon- संपत्ति
- azetukalner
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE
इस संपत्ति पर और
निर्णायक
9 मार्च 2026
11:36 am
XENEXenon