QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA memberikan penetapan RPD untuk QRX003 pada PSS

FDA memberikan Penetapan Penyakit Pediatrik Langka kepada QRX003 untuk Sindrom Kulit Mengelupas, RPD kedua untuk aset ini setelah Sindrom Netherton. Penetapan ini mempertahankan kemungkinan Voucher Tinjauan Prioritas setelah persetujuan NDA. Quoin berencana memulai studi Fase 2 yang merekrut hingga 12 pasien pada paruh kedua 2026.

Quoin menerima persetujuan bersyarat FDA untuk QYLEKI sebagai nama merek yang diusulkan untuk QRX003

FDA secara bersyarat menerima QYLEKI sebagai nama kepemilikan yang diusulkan untuk QRX003. Perusahaan berencana memulai studi Fase 3 penting pada H2 2026 dan mengantisipasi potensi pengajuan NDA pada 2027. QRX003 telah memiliki penetapan Orphan Drug, Fast Track, dan Rare Pediatric Disease.

Quoin Pharmaceuticals: FDA memberikan Penetapan Jalur Cepat untuk QRX003 untuk Sindrom Netherton

Pada 11 Maret 2026, FDA memberikan Penetapan Jalur Cepat untuk QRX003 untuk Sindrom Netherton. Status Jalur Cepat menyediakan interaksi FDA yang lebih sering, kelayakan untuk tinjauan bergulir, dan potensi kualifikasi untuk Persetujuan Dipercepat dan Tinjauan Prioritas. Penetapan ini menambah Penetapan Obat Yatim Piatu AS dan Penetapan Penyakit Pediatrik Langka yang telah diamankan untuk aset tersebut.

Quoin mengajukan Penetapan Obat Terobosan untuk QRX003 di Arab Saudi

Quoin telah mengajukan aplikasi Penetapan Obat Terobosan kepada Otoritas Makanan dan Obat-obatan Saudi untuk QRX003 pada Sindrom Netherton. Jika disetujui, penetapan ini dapat mempercepat proses peninjauan dan memungkinkan persetujuan serta penggantian biaya di Arab Saudi sejak paruh kedua tahun 2026, menjadikan QRX003 sebagai pengobatan pertama yang disetujui untuk indikasi ini di seluruh dunia.

Quoin Pharmaceuticals: FDA memberikan ODD kepada QRX003 pada Sindrom Netherton

FDA memberikan Penetapan Obat Yatim Piatu kepada QRX003 untuk Sindrom Netherton, menyediakan kredit pajak, pembebasan biaya, dan tujuh tahun eksklusivitas pemasaran setelah persetujuan NDA. Hal ini menyusul ODD EMA yang diberikan pada Mei 2025. QRX003 kini diposisikan untuk berpotensi menjadi pengobatan pertama yang disetujui untuk indikasi tersebut.