Atossa Therapeutics menjadwalkan pertemuan Tipe C FDA untuk (Z)-endoxifen

Atossa meminta dan menerima komentar awal FDA untuk pertemuan Tipe C pada 17 November 2025 untuk membahas strategi regulasi guna mempercepat pengembangan (Z)-endoxifen dalam pengurangan risiko kanker payudara. Pertemuan ini bertujuan untuk menyelaraskan persyaratan NDA dan program yang berpotensi dipercepat, dengan risalah pertemuan diharapkan pada Desember 2025.

Fakta utama

Diajukan: 12 Nov 2025, 13.40
Peristiwa: Komite penasihat dijadwalkan
Arah: Netral
Perusahaan: ATOSAtossa Therapeutics
Aset: (Z)-endoxifen
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Komite penasihat · 17 Nov 2025 · Hasil belum tercatat

Kutipan sumber

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update Company reports progress to file planned IND for (Z)-endoxifen in mBC with CRO selection and streamlined development programs for potential 2026-NDA enabling activities, including a Type C meeting with the FDA, to potentially accelerate (Z)-endoxifen in breast cancer risk reduction Appointed key leadership to drive (Z)-endoxifen development and evolve pathway to commercialization SEATTLE, November 12, 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology, today announces its fin

SEC 8-K